Validación y monitoreo de áreas de contaminación controlada y de procesos de manufactura en una industria farmacéutica / Benita Lorena Peralta Mery.

Químico Farmacéutico.

Incluye bibliografía.

El presente trabajo tuvo como principal objetivo establecer un programa de validación y monitoreo en las áreas de contaminación controlada del departamento de Inyectables y Sueros de una industria farmacéutica de acuerdo a las características de calidad ambiental y a los procedimientos de manufactura que en ella se realizan. En la primera parte se describe la infraestructura y las instalaciones que conforman el departamento antes mencionado, clasificando las áreas de contaminación controlada y determinando todos los procesos involucrados en la producción de medicamentos estériles. En la segunda parte se establecen los parámetros necesarios para un completo plan de validación de ambientes y de procesos, basándose en normas y regulaciones internacionales. No obstante, por razones de disponibilidad de instrumentos sólo fue posible evaluar una parte de ellos. El análisis de las condiciones ambientales llevó a concluir que la causa más probable de incumplimiento de algunos de los parámetros estudiados es la existencia de sistemas de insuflación de aire insuficientes. A futuro, para un completo control de los procesos estudiados es necesario considerar otros aspectos fundamentales para cumplir con los estándares de calidad establecidos para la industria farmacéutica. Los protocolos de validación y monitoreo diseñados en este trabajo, que se ajustan a las exigencias de los organismos internacionales que regulan el funcionamiento de la industria farmaceútica, permitieron identificar los puntos causantes de las desviaciones. Con estos antecedentes...