Implementación de un procedimiento de limpieza y sanitización en un área de fabricación de líquidos y pomadas de un laboratorio de producción farmacéutica / Octavio Raúl Yáñez Araya.

Químico Farmacéutico.

Incluye bibliografía y anexos.

Este trabajo tuvo como finalidad la implementación de un procedimiento de limpieza y sanitización para el área de fabricación de líquidos y pomadas de Hoechst de Chile Química y Farmacéutica Ltda. Se hizo un diagnóstico del área, identificando los procedimientos y productos en uso, se determinó la calidad microbiológica de las superficies y del aire, midiendo también el recuento del material particulado en suspensión. Se pudo demostrar que el área presentaba an algunos puntos, niveles de contaminación por sobre los límites establecidos en lo referido a aerobios, patógenos y material particulado total en suspención. Basado en la caracterización fisicoquímica de los productos y en su eficacia demostrada en los ensayos reales ejecutados, se seleccionó e implementó un nuevo procedimiento de limpieza y sanitización para el área. El procedimiento establecido, de 2 fases, considera la limpieza con detergente alcalino enérgico enguaje con agua potable y sanitización final. La eficacia de este procedimiento, fue confirmada al demostrarse en forma experimental, una reducción drástica en los niveles de contaminación de Aerobios y patógenos. llevando el área a condiciones dentro de los límites establecidos. El procedimiento implementado, fue evaluado durante 3 ciclos de producción diferentes, demostrando total consistencia en su aplicación, de modo que es posible asumir que el procedimiento se encuentra validado y puede asegurar la mantención de una calidad aséptica conforme a los requerimientos establecidos para un área de fabricación de líquidos y pomadas.