Calificación de equipos de elaboración de formas farmacéuticas líquidas en una planta de producción de medicamentos / Patricio Alejandro Antúnez Saldías.

Químico Farmacéutico, Licenciado en Química y Farmacia.

La industria farmacéutica debe cumplir estándares mínimos a fin de garantizar la calidad de sus productos. Para ello, la validación proporciona con un alto grado de seguridad que un proceso específico producirá, en forma consistente, un producto que alcanzará las especificaciones previamente determinadas y sus atributos de calidad. Una de las primeras etapas dentro de un proceso de validación consiste en las actividades de calificación. Estas importantes actividades deben ser adaptadas a la realidad de cada empresa. El propósito de este trabajo, desarrollado en Laboratorios Bagó S.A., fue la calificación de los equipos de producción de formas farmacéuticas líquidas. Para alcanzar este objetivo se utilizó una técnica de evaluación de riesgos denominada “Failure Mode and Effects Análisis” (FMEA). Esta metodología permite la identificación sistemática de fallos potenciales en un sistema o proceso. A través de protocolos escritos y aplicados se demostró que los equipos estaban adecuadamente instalados y trabajaban en forma óptima, contribuyendo así a la obtención en cada lote de fabricación de productos de excelente calidad. El FMEA, aplicado a la industria farmacéutica, constituye una herramienta de gran utilidad para aumentar la confiabilidad y buscar soluciones a los problemas que puedan presentar los productos y los procesos antes de que estos ocurran. De esta forma guía a la organización hacia la calidad y contribuye al mejoramiento continuo.