Optimización de los procesos de fabricación y calificación de los equipos de semisólidos de un laboratorio farmacéutico / Carla Alessandra Moreno Arancibia.

Internado para optar al Título de Químico Farmacéutico.

La calidad de un producto farmacéutico debe ser comprobada, proporcionando un producto seguro y eficaz a la población; para ello la industria farmacéutica ha implementado sistemas de gestión de calidad en base a las buenas prácticas de manufactura. El proceso de validación establece, mediante evidencia objetiva, que un proceso sistemáticamente produce un producto, que satisface requisitos predeterminados. Previo a validar un proceso, se deben calificar los equipos. La optimización puede conducir directamente a la validación de un proceso y permite desarrollar mejoras en la fabricación. El objetivo de este estudio desarrollado en Knop Laboratorios fue optimizar el proceso de fabricación de dos productos representativos, correspondientes a un gel antiinflamatorio y una pomada cicatrizante, previa calificación de los equipos de acuerdo con el plan maestro de validación, en la sección semisólidos. Para ello, se realizó un diagnóstico inicial, se elaboró un protocolo de optimización de fabricación y de calificación de equipos, que definió los factores y procesos críticos y además los límites de aceptación. Finalmente, se preparó, ejecutó y evaluó un plan de mejoras sobre la base del ciclo de mejora continua. La implementación de mejoras a los procesos permitió obtener productos de calidad y en conjunto con la calificación de los equipos además lograr uno de los requisitos de validación. Se estableció que las mejoras propuestas son viables a nivel industrial, sin embargo su aplicación implica realizar los correspondientes estudios de estabilidad y su posterior cambio de los registros sanitarios de los productos. Por otra parte, la calificación de los equipos hizo posible cumplir con el plan maestro de validación 2009- 2014.