Actualización de metodologías analíticas de materias primas de un laboratorio de control de calidad / Camilo Roberto Prado Delgado.

Químico farmacéutico.

En una industria farmacéutica, el laboratorio de Control de Calidad es responsable de efectuar ensayos permitiendo asegurar que los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos cumplan con los requisitos de calidad establecidos. Para llevar a cabo esta tarea debe existir un procedimiento de cómo realizar los análisis siendo encargado el laboratorio de mantener actualizada esta información. Para ésto se utilizan las farmacopeas, que son textos recopilatorios de monografías que describen las especificaciones y los ensayos para principios activos y excipientes entre otros. El objetivo del presente trabajo fue actualizar la documentación de las metodologías de análisis de materias primas, tomando como referencia una o más de las farmacopeas autorizadas y vigentes. La metodología empleada fue determinar los factores críticos de la documentación usada, a través de la observación del procedimiento y entrevistas al personal. Se establecieron los requisitos que debía llevar la documentación en base a una revisión bibliográfica y necesidades de la empresa. Con esta información se redactó un Procedimiento Operativo Estándar de generación y actualización de metodologías analíticas. Posteriormente se generaron métodos generales de análisis que fueron incluidos en el documento final, el cuál fue oficializado, codificado e incorporado en una matriz documental. Finalmente, se capacitó sobre el procedimiento y uso de la nueva documentación. Como resultado las materias primas quedaron con toda su documentación actualizada a la última farmacopea vigente y dispuestas en una base de datos debidamente codificada, además el nuevo formato proporciona trazabilidad de acuerdo a los estándares internacionales de las Buenas Prácticas de Laboratorio.