Calificación de equipos en una planta de líquidos de una industria farmacética / Catherine Nora Rocuant González.

Químico Farmacéutico.

En la industria farmacéutica, es importante disponer de un sistema de gestión de calidad o de garantía de calidad para asegurar que el producto tenga la calidad necesaria para su uso, y para cumplir con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura. La calificación es el proceso de establecer evidencia documentada que un equipo, instalación o sistema específico está ajustado y dispuesto para su uso previsto. Además, este proceso establece confianza de que un equipo de producción es capaz de trabajar consistentemente dentro de límites y tolerancias establecidos, y permite conducir pruebas para ser aplicadas en un elemento o componente del proceso para ser validado contra un resultado específico. El objetivo del presente trabajo, desarrollado en Knop Laboratorios S.A., fue calificar los equipos utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas líquidas previo a realizar la validación de procesos. Para ello, se verificó que el protocolo de calificación vigente cumple con los requerimientos indicados en la norma técnica 127/2013 y en las guías vigentes como referencia. Además, se realizó un análisis de riesgo para identificar los equipos críticos a calificar y se ejecutaron los protocolos de diseño, instalación, operación y desempeño. Los resultados establecieron evidencia documentada de que los siete equipos críticos cumplieron con las pruebas de diseño, de instalación y de operación, y a su vez, dos de ellos no cumplieron las pruebas de desempeño. A partir del análisis de estos resultados se generaron sugerencias de mejora para cumplir, a corto plazo, con la calificación de estos equipos. .