Validación biológica de ciclos de esterilización a 107C y 121C / Marta Cristina Martínez Erber.

Químico Farmacéutico.

Incluye bibliografía y anexos.

En los últimos años ha surgido un nuevo concepto identificado como Aseguramiento de la Calidad, el que ha pasado a convertirse en la herramienta de uso más amplio y generalizado en la gestión de calidad de las industrias. Para ser efectiva requiere, entre otras cosas hacer uso de la validación o verificación de las operaciones de fabricación. El objetivo de este trabajo fue efectuar, en una industria farmaéutica la validación de los ciclos de esterilización a 107C y 121C realizados en autoclave, para asegurar la esterilidad de los productos parenterales, materiales de filtración y medios de cultivos. La validación se realizó a través del método biológico, utilizando las cepas Bacilus stearothermophylus y Clostridium sporogenes, para las temperaturas de esterilización de 121C y 107C, respectivamente, determinando la eficiencia del proceso. Además se efectuaron muestreos para determinar la carga microbiológica y su resistencia térmica en productos sin esterilizar y así evaluar los procesos de producción en una etapa anterior a la esterilización. En aquellos autoclaves en que fue factible utilizar termopares se determinó el valor de cocido (Cv), el cual permite conocer el daño ocasionado a un producto termolábil y el factor de letalidad (F,) que mide la rigurosidad del ciclo de esterilización. Evaluando los resultados obtenidos con los indicadores biológicos se concluye que los ciclos validados aseguran la esterillidad, sin embargo en aquellos ciclos que sobreesterilizan se puede producir un deterioro en los productos sensibles a la ...