Implementación y validación de un método HPLC para la determinación cuantitativa de Roxitromicina / Stephan Jarpa Cuadra.

Químico Farmacéutico.

Este trabajo tuvo como finalidad la implementación y validación de un método de análisis por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) para la determinación de Roxitromicina en Rulide (R), antibiótico macrólido de Russel Uclaf, actualmente comercializado por Hoechst de Chile Química y Farmacéutica Ltda. En primer lugar, se implementó el método oficial de análisiss microbiológico de Difusión en Agar, utilizando como base un diseño experimental de Cuadrado Latino. Posteriormente, se desarrolló y validó un método de análisis HPLC con el fin de utilizarlo como una alternativa analítica para Roxitromicina. Ambos métodos, Difusión en Agar y HPLC, mostraron buena exactitud y precisión. El método HPLC mostró además una muy buena reproductibilidad y linealidad, éste fue utilizado con éxito en el análisis de Roxitromicina en materia prima, producto terminado (comprimidos de 150 y 300 mg) y también para la evaluación de la Cinética de Disolución. La implementación de un método alternativo al método oficial microbiológico actualmente en uso, para Rulide, permitirá a Hoechst de Chile reemplazar la condición de Producto Sometido a Control de Serie. Este cambio generará una reducción muy importante de tiempo debido a que el análisis de Control de Serie debe ser enviado al Instituto de Salud Pública para su realización. Finalmente, se diseñaron los Protocolos de Análisis para la determinación de Roxitromicina en materia prima, producto terminado y cinética de disolución.