Desarrollo de un colirio de N-acetilcisteína /
Santander Espejo, Alvaro,
Desarrollo de un colirio de N-acetilcisteína / Alvaro Santander Espejo. - 73 hojas : ilustraciones.
Químico Farmacéutico, Licenciado en Química y Farmacia.
La N-Acetilcisteína en solución oftálmica, es una alternativa para el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca, patología que se manifiesta en el 30 por ciento de los pacientes con artritis reumatoídea y otras enfermedades del sistema conectivo. El objetivo de este trabajo fue desarrollar una solución oftálmica de N-Acetilcisteína al 5 por ciento a partir de la materia prima en un Recetario Magistral. Primeramente fue necesario implementar y validar un método de cuantificación de N-Acetilcisteína mediante el uso de cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa. Posteriormente se realizó un estudio de estabilidad para establecer la fecha de expiración. Para ello se almacenaron a distintas temperaturas dos formulaciones de colirio de N-Acetilcisteína de pH 7,4 y 8,5 envasadas en frasco gotario de polietileno de baja densidad. La descomposición del principio activo siguió una cinética de orden cero. La solución oftálmica a pH 7,4 fue más estable que la formulación a pH 8,5. Ambos productos mantuvieron su esterilidad durante todo el estudio. Se estableció una fecha de expiración para la primera formulación de 45 días almacenada entre 2 y 8o.C. Finalmente se elaboró el procedimiento operativo estándar para su fabricación mediante envasado aséptico en cámara de flujo laminar y se establecieron los requerimientos de calidad del producto terminado. Se recomienda que el colirio elaborado a pY 7,4 se dispense en frascos gotarios de polietileno de baja densidad que contengan 15 mL. Deberá mantenerse refrigerado con una fecha de expiración de 45 días.
SOLUCIONES OFTALMICAS.
QUERATOCONJUNTIVITIS.
N-ACETILCISTEINA.
Desarrollo de un colirio de N-acetilcisteína / Alvaro Santander Espejo. - 73 hojas : ilustraciones.
Químico Farmacéutico, Licenciado en Química y Farmacia.
La N-Acetilcisteína en solución oftálmica, es una alternativa para el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca, patología que se manifiesta en el 30 por ciento de los pacientes con artritis reumatoídea y otras enfermedades del sistema conectivo. El objetivo de este trabajo fue desarrollar una solución oftálmica de N-Acetilcisteína al 5 por ciento a partir de la materia prima en un Recetario Magistral. Primeramente fue necesario implementar y validar un método de cuantificación de N-Acetilcisteína mediante el uso de cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa. Posteriormente se realizó un estudio de estabilidad para establecer la fecha de expiración. Para ello se almacenaron a distintas temperaturas dos formulaciones de colirio de N-Acetilcisteína de pH 7,4 y 8,5 envasadas en frasco gotario de polietileno de baja densidad. La descomposición del principio activo siguió una cinética de orden cero. La solución oftálmica a pH 7,4 fue más estable que la formulación a pH 8,5. Ambos productos mantuvieron su esterilidad durante todo el estudio. Se estableció una fecha de expiración para la primera formulación de 45 días almacenada entre 2 y 8o.C. Finalmente se elaboró el procedimiento operativo estándar para su fabricación mediante envasado aséptico en cámara de flujo laminar y se establecieron los requerimientos de calidad del producto terminado. Se recomienda que el colirio elaborado a pY 7,4 se dispense en frascos gotarios de polietileno de baja densidad que contengan 15 mL. Deberá mantenerse refrigerado con una fecha de expiración de 45 días.
SOLUCIONES OFTALMICAS.
QUERATOCONJUNTIVITIS.
N-ACETILCISTEINA.