Detalles MARC
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
03421nam a22003497i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
105285 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
UVAL |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20240523105236.0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
ta |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
190624b ||||| |||| 00| 0 eng d |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
DIBRA |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
UVAL |
| Normas de descripción |
rda |
| 041 ## - CÓDIGO DE LENGUA |
|---|
| Código de lengua del texto/banda sonora o título independiente |
spa |
| 084 ## - OTRO NÚMERO DE CLASIFICACIÓN |
|---|
| Número de clasificación |
M |
| 100 1# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| 9 (RLIN) |
228454 |
| Nombre de persona |
Altamirano Martínez, Claudia Paola, |
| Fechas asociadas al nombre |
autora, |
| Término indicativo de función/relación |
author. |
| 245 10 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
Desarrollo de herramientas prácticas para facilitar en cumplimiento de los requerimientos de la metodologóa para la presentación de antecedentes y evaluación de modificaciones post-registro sanitario de procesos de manufactura validados / |
| Mención de responsabilidad, etc. |
Claudia Paola Altamirano Martínez. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Valparaíso, Chile : |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Universidad de Valparaíso, |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2018. |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
87 hojas. |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
text |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| Fuente |
rdacontent |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
unmediated |
| Código de tipo de contenido |
n |
| Fuente |
rdamedia |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Término de tipo de contenido |
volume |
| Código de tipo de contenido |
nc |
| Fuente |
rdacarrier |
| 502 ## - NOTA DE TESIS |
|---|
| Enlace |
Químico Farmacéutica. |
| 520 ## - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
La validación de los procesos de fabricación es imperativa para obtener la condición de equivalencia terapéutica. Como los procesos de fabricación son dinámicos, es decir, pueden introducirse modificaciones, la autoridad reguladora ha desarrollado un documento que aborda esta necesidad. En ese contexto el objetivo de este trabajo fue el desarrollo de herramientas prácticas para facilitar el cumplimiento de los requerimientos del documento técnico para Modificaciones Post-registro Sanitario de Procesos de Manufactura Validados (denominado MOPRE), cubriendo tanto la presentación como la evaluación de antecedentes para demostrar que las modificaciones introducidas en el proceso de fabricación no tienen impacto en el desempeño del producto. Para cumplir con el objetivo propuesto se realizó un análisis de la reglamentación chilena, se hizo un análisis crítico de solicitudes voluntarias de modificaciones contempladas en la MOPRE y presentadas a la ANAMED y se desarrollaron documentos considerando las sugerencias de las Good Submission Practice (GSubP o buenas prácticas de presentación) y Good Review Practice (GRevP o buenas prácticas de revisión) para facilitar los procedimientos de presentación y evaluación de modificaciones. Los resultados mostraron que en cuanto al análisis de la regulación no todas las modificaciones contempladas en el documento MOPRE tienen una base reglamentaria, la cual es necesario crear en el caso de las modificaciones en el sitio de fabricación. Respecto al análisis de la documentación presentada, más de dos tercios de la documentación no fue pertinente para la evaluación. Se crearon dos documentos para la presentación y tres para la evaluación en conformidad. En conclusión, se desarrollaron herramientas documentales para la implementación de la MOPRE considerando las sugerencias de las GSubP y GRevP. |
| 650 #4 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Término de materia o nombre geográfico como elemento inicial |
PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
| 9 (RLIN) |
52012. |
| 650 #4 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Término de materia o nombre geográfico como elemento inicial |
CONTROL DE FORMULARIOS Y REGISTROS |
| 9 (RLIN) |
47981. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Chávez Arrué, Jorge, |
| Término indicativo de función/relación |
Director de internado |
| 9 (RLIN) |
228449. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Ayala Gatica, Mariana, |
| Término indicativo de función/relación |
Co-directora de internado |
| 9 (RLIN) |
205338. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Escobar Peña, Marcela, |
| Término indicativo de función/relación |
Co-directora de tesis |
| 9 (RLIN) |
142565. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Carreño González, Patricia, |
| Término indicativo de función/relación |
Profesora de internado |
| 9 (RLIN) |
158271. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Aceituno Álvarez, Alexis |
| Término indicativo de función/relación |
Profesor informante |
| 9 (RLIN) |
208109 |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA |
|---|
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada |
Universidad de Valparaíso (Chile). |
| Unidad subordinada |
Facultad de Farmacia. |
| -- |
Escuela de Química y Farmacia |
| 9 (RLIN) |
227073. |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
|---|
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Dewey Decimal Classification |
| Tipo de ítem Koha |
Tesis Pregrado |
