Detalles MARC
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
02662nam a2200325 i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
100067658 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
UVAL |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20240507115137.0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
ta |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
160526s20162016esp g 000 0 spa d |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
DIBRA |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
UVAL |
| Normas de descripción |
rda |
| 041 0# - CÓDIGO DE LENGUA |
|---|
| Código de lengua del texto/banda sonora o título independiente |
spa |
| 084 ## - OTRO NÚMERO DE CLASIFICACIÓN |
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| Número de clasificación |
M |
| 100 0# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Cubillos Tello, Andrea del Pilar, |
| Término indicativo de función/relación |
author. |
| 245 00 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
Optimización del procedimiento para la acreditación de la validación del proceso de fabricación como exigencia reguladora para la bioequivalencia / |
| Mención de responsabilidad, etc. |
Andrea del Pilar Cubillos Tello. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Valparaíso, Chile : |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Universidad de Valparaíso, |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2016. |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
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| Extensión |
81 hojas. |
| 502 ## - NOTA DE TESIS |
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| Nota de tesis |
Químico Farmacéutico. Licenciado en Química y Farmacia. |
| 520 ## - SUMARIO, ETC. |
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| Sumario, etc. |
Para acreditar la validación de procesos se deben presentar ante el ISP el protocolo de validación, reporte de validación y el formulario para la presentación de resultados de validación de procesos F-VPP 01, lo que forma parte del procedimiento elaborado por la autoridad sanitaria para la obtención de la condición de equivalente terapéutico. Sin embargo, el cumplimiento de los tiempos de respuesta para la evaluación de los antecedentes es un imperativo que debe cumplirse. En este contexto el objetivo de este trabajo fue realizar una revisión del procedimiento señalado y como consecuencia una propuesta de optimización para cumplir con los tiempos de respuesta. Para ello, se participó en forma práctica en las actividades de la sección respectiva y se preparó un nuevo formulario con lo que se hizo una intervención aplicada a la forma en que la Industria farmacéutica presentaba los antecedentes. Para el desarrollo del estudio, se utilizó información obtenida de la unidad de control documental y la plataforma GICONA. Los resultados mostraron una disminución en los tiempos de respuesta, situación que se asoció a la nueva documentación. Como conclusión final pude señalarse que producto de la implementación de la modificación realizada al F-VPP 01 se consiguió mejorar la completitud por parte de los titulares de registro y el acceso efectivo de los evaluadores a la información presentada, lo cual permitió optimizar el proceso de evaluación. |
| 650 #0 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
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| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
EQUIVALENCIA TERAPEUTICA. |
| 650 #0 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
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| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
FARMACOLOGIA. |
| 650 #0 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
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| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
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| Nombre de persona |
Ayala Gatica, Mariana, |
| Término indicativo de función/relación |
Profesora guía. |
| 710 0# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA |
|---|
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada |
Universidad de Valparaíso. |
| Unidad subordinada |
Facultad de Farmacia. |
| 800 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE SERIE--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Ayala Gatica, Mariana, |
| 9 (RLIN) |
233367, |
| Término indicativo de función/relación |
Profesora guía. |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
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| Tipo de ítem Koha |
Tesis Pregrado |
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Dewey Decimal Classification |
