Validación de una nueva linea de producción de formas farmacéuticas sólidas en una industria farmacéutica / Cecilia Valle R.

Químico Farmacéutico.

Este trabajo ha tenido como objetivo validar la puesta en marcha de un nuevo proceso de granulación húmeda para la elaboración de comprimidos de Paracetamol y Glibenclamida. La nueva linea de fabricación está compuesta, entre otros equipos, por un mezclador-granulador Diosna, un secador de lecho fluído Glatt y un granulador oscilante Frewitt. Para cada producto se establecieron las etapas críticas y los métodos de análisis correspondientes para determinarhomogeneidad de mezcla, curvas de secado, análisis granulométrico de granulado,etc. Se pudo establecer que, tanto el proceso de Paracetamol como Glibenclamida cumplen con el objetivo con que han sido diseñados, por tanto se les puede considerar como validados. Esto fue corroborado por la homogeneidad y repetitividad en los resultados encontrados para cada operación, por el cumplimiento de los estandares de calidad, tanto durante el proceso de tableteado como en el análisi final de control de calidad del producto terminado. Finalmente se hacen algunas recomendaciones para mejorar el proceso y se proponen Protocolos de Validación, que incorporados a un Programa de Validación deben permitir mantener asegurada de antemano, la calidad exigida a los productos farmacéuticos, motivo de estudio.