Optimización del sistema de obtención de agua purificada de un laboratorio farmacéutico / Elías Gabriel Vega Saavedra.

Químico Farmacéutico. Licenciado en Química y Farmacia.

Incluye bibliografía.

El Agua Purificada es el compuesto más usado en la industria farmacéutica, tanto como materia prima de diversas formas farmacéuticas, como para la limpieza de envases y equipos. Se obtiene por desmineralización del agua potable a través de intercambio iónico, osmosis reversa y destilación, entre otros procedimientos. Knop Laboratorios utiliza el Intercambio Iónico como método de purificación. La calidad del agua en la industria farmacéutica, variará según su uso. Cada calidad implica especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas, un método de obtención, además de un uso recomendado. Este estudio tuvo como objetivo Optimizar el Sistema de Obtención de Agua Purificada, asegurar su calidad según estándares internacionales y documentar la futura validación de este proceso crítico según el Plan Maestro de Validación de esta industria farmacéutica. Se programó una serie de actividades tales como, diagnóstico del sistema; confección, aplicación, evaluación y modificación de procedimientos normados; diseño, propuesta, implementación y evaluación del Circuito de Recirculación; implementación, seguimiento y evaluación de modificaciones operativas.Como resultado, la implementación de Procedimientos Estándares y odificaciones Operativas, mejoraron y demostraron mantener la calidad del agua. La recirculación, puso en evidencia deficiencias operacionales en la resina aniónica, por lo tanto la recirculación fue desconectada del sistema. La Calificación del Sistema Optimizado permitió, en forma preliminar documentar la futura validación del sistema. Finalmente, se optimizó el Sistema de Obtención de Agua Purificada, produciendo agua de calidad farmacéutica en forma constante, según estándares internacionales y requisitos de las GMP, aportando además antecedentes para la futura validación del sistema.