Validación de las operaciones de mezclado, secado y compresión en la producción de comprimidos.

Químico Farmacéutico.

En la industria farmacéutica, la calidad de un producto debe estar completamente probada. Con el fin de asegurar la calidad de los medicamentos, resulta esencial la validación, para establecer que un proceso obtiene resultados consistentes y reproducibles. De esta forma se obtiene evidencia documentada que demuestra que el proceso es capaz de cumplir con las especificaciones previamente establecidas. En este trabajo se realizó un estudio de validación de tipo concurrente a un proceso de producción de comprimidos por granulación húmeda. Para ello, se planificó la validación de las operaciones de mezclado, secado y compresión que forman parte del proceso de manufactura de comprimidos de extracto seco de vitis vinífera de 50 mg. Se desarrolló un protocolo de validación para tres lotes consecutivos del producto en estudio. Además, se establecieron los puntos críticos y los métodos de análisis para determinar uniformidad de contenido en el mezclado, las curvas de secado y los parámetros de control de producto en proceso y producto terminado, así como la capacidad del proceso de compresión. Finalmente, se propusieron los protocolos de validación que en conjunto con un programa de capacitación continua del personal, permitirán mantener la calidad exigida a los productos farmacéuticos por la autoridad sanitaria en Chile.