Elaboración de una monografía de bioexención de olanzapina a los estudios de bio-equivalencia en base a un análisis crítico de la literatura científica disponible / Cristian Castro Díaz.

Químico Farmacéutico, Licenciado en Química y Farmacia.

El gran desarrollo del mercado de productos genéricos y similares ha hecho necesario que en el país existan políticas claras en relación a los requerimientos y regulaciones de este tipo de productos. Un paso en este sentido es la reciente publicación de la Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica a productos farmacéuticos en Chile. Una razón importante para este tipo de normativa es que muchos productos de la clase indicada, es decir, productos genéricos, aún siendo del tipo convencional (liberación inmediata) pueden presentar diferencias en cuanto a la composición de su fórmula y a su comportamiento farmacocinético. A esto se suma el hecho de que muchos principios activos adquiridos a granel poseen origen diverso. El requerimiento de estudios de bioequivalencia para algunos fármacos en Chile podría significar un aumento de sus costes de producción, con el consiguiente efecto negativo sobre la población. Actualmente existe la posibilidad de seleccionar fármacos que pueden demostrar la bioequivalencia en base a estudios in vitro, a través de los denominados ensayos de disolución. Los fármacos de esta categoría deben hallarse clasificados en el grupo I de La BCS. Los principios activos pertenecientes al grupo I deben poseer alta solubilidad y alta permeabilidad intestinal y se dice que para ellos es posible solicitar bioexenciones. La presente tesis tuvo como propósito recoger toda la información científica relacionada con aspectos biofarmacéuticos de Olanzapina, a objeto de redactar una monografía de bioexención. Esta monografía tuvo el objetivo de clasificar provisionalmente el fármaco, el cual es de gran interés sanitario, especialmente por el alto costo del tratamiento y por el mayor riesgo de efectos adversos, producto de la intercambiabilidad.