Comparación de perfiles de disolución in vitro de Metformina (Parte II) / Yovanna Gioconda Maira Castro y Mónica Alejandra Peralta Oyanedel.

Quimico Farmacéutico.

La metformina es una biguanida utilizada en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente. Tiene una alta solubilidad en agua y una baja permeabilidad en las membranas celulares, por lo que puede ser clasificada como droga Clase III del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Algunos organismos regulatorios autorizan la exención de estudios de equivalencia terapéutica in vivo a los productos que contienen fármacos clasificados como clase I en el SCB, es decir, que tienen alta solubilidad y alta permeabilidad. La Organización Mundial de la Salud propone ampliar este criterio a algunos fármacos de clase II y III. Dada la alta prevalencia de la Diabetes Mellitus tipo 2 en nuestro país, se requiere de estudios que garanticen la eficacia y seguridad de los medicamentos utilizados en su tratamiento y se hace necesario evaluar la equivalencia terapéutica de los productos disponibles en el mercado nacional. Así como, en la búsqueda de lograr nuevos estándares de calidad, las buenas prácticas de manufactura se hacen imprescindibles para alcanzar los objetivos de eficacia y seguridad del producto farmacéutico terminado. En este trabajo se evaluó la similitud de los perfiles de disolución de comprimidos de liberación inmediata de metformina clorhidrato 850 mg comercializados en Chile respecto de un producto de referencia. Sobre la base de los resultados obtenidos metformina clorhidrato no puede optar a una exención de estudios de equivalencia terapéutica in vivo.