Comparación de perfiles de disolución in vitro de amitriptilina clorhidrato de múltiples fuentes / Natalia Viveros Azócar.

Químico Farmacéutico.

En la actualidad, algunos principios activos pueden optar a la bioexención de estudios de bioequivalencia in vivo, mediante el cumplimiento de requisitos dictados por la OMS y FDA, que en Chile son regulados por el Instituto de Salud Pública. La norma vigente exige que estos principios activos se encuentren clasificados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica el cual permite clasificar las drogas en base a solubilidad y permeabilidad en 4 diferentes clases. Además esta clasificación, fija parámetros de disolución para productos de liberación inmediata que pueden optar a bioexención. Dentro de estas clases, se encuentra la amitriptilina clorhidrato, un antidepresivo tricíclico utilizado en Chile que es candidato a estudios de bioequivalencia por ser parte de la Clase I, según el SCB y además es parte del Formulario Nacional. Se tomaron dos productos similares disponibles en el mercado, y se comparó sus perfiles de disolución a cada uno de los pH del tracto gastrointestinal, que son representativos de una disolución in vivo. Al comparar las curvas de disolución, se puede decir que a pesar de que ambos productos declaran la misma cantidad de principio activo, se comportan de manera diferente, ya sea por la formulación que poseen o por la fabricación de los mismos.