Validación de titulación volumétrica como método para la determinación de alumno en vacunas, mediante el equipo titulador automático T70 / Valerie Francesca, Gómez Ahumada.

Químico Farmacéutico.

Los laboratorios de análisis y control de calidad de productos farmacéuticos desarrollan metodologías analíticas, las cuales deben demostrar a través de la validación, mediante la determinación de parámetros de desempeño analítico, que son aptas para su uso, que entregan resultados confiables y reproducibles. Además, durante los análisis se utilizan equipos o instrumentos que deben estar previamente calificados para demostrar que cumplen con las especificaciones y funcionan adecuadamente. En este trabajo, realizado en el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, se implementó y validó la metodología analítica para la determinación cuantitativa de aluminio presente en vacunas, además se calificó el equipo utilizado para estas mediciones, que corresponde a un titulador automático. El aluminio forma parte de las vacunas principalmente para mejorar la respuesta del sistema inmunitario, la técnica utilizada en el laboratorio para determinarlo, es la titulación complejométrica por retroceso en exceso de EDTA. Los resultados obtenidos permiten demostrar que, tanto la metodología analítica como el equipo utilizado son aptos para la determinación cuantitativa de aluminio, y que además la titulación automatizada se puede usar como método que reemplace a la titulación manual, debido a las ventajas que presenta la automatización de métodos y a que los resultados obtenidos por ambos procedimientos son equivalentes.