Optimización del sistema de calidad a través de la mantención y calificación de equipos en laboratorio Bioeq / Sebastián Matías Escalona Órdenes.

Químico farmacéutico.

En la industria farmacéutica y laboratorios de control de calidad se usa una gran variedad de equipos e instrumentos, desde simples agitadores magnéticos hasta tecnologías complejas multifuncionales como cromatografía líquida de alta resolución, los que deben proveer un sistema de generación de datos confiables y repetibles. Un componente crítico en la obtención de datos es la calificación de instrumentos analíticos, éstos se pueden alterar con el paso del tiempo, debido a las fluctuaciones del entorno o al envejecimiento de los componentes, entonces surge la necesidad de optimizar el sistema de calidad a través de la mantención y calificación de equipos dentro de un laboratorio biofarmacéutico. Para ésto se diseñó y completó la ficha técnica de los equipos, luego se reclasificaron de acuerdo a su criticidad a través del análisis de modo de fallas y efecto y por último se diseñó un formato de documento para la calificación. A continuación, se confeccionó el Procedimiento Operativo Estándar y posteriormente fue utilizado en las mantenciones y calificaciones respectivas. Dado lo anterior, se generó un plan de trabajo para la gestión de equipos, que se aplicará de forma permanente, optimizando de esta forma el sistema de calidad de Bioeq, asegurando el correcto funcionamiento de sus equipos, con el fin de obtener resultados confiables entregados en forma oportuna, contribuyendo así a la mejora continua de los procesos.