Estudio de bioequivalencia del producto farmacéutico A con respecto al producto innovador F /
Francisca Acevedo C.
- 73 hojas : ilustraciones.
Químico Farmacéutico.
La equivalencia de productos farmaéuticos ha sido ampliamente discutida en el último tiempo en muchos países, debido a las potenciales variaciones de la biodisponibilidad biológica de los productos causadas por las propiedades físicas y químicas de los fármacos y por otros factores de diversa complejidad. En el presente trabajo se evaluó la bioequivalencia del producto farmacéutico A (Fluoxetina cáps. 20 mg) con respecto al producto innovador F (Fluoxetina cáps. 20 mg) mediante estudios de biodisponibilidad relativa. Este estudio se realizó en voluntarios sanos, escogidos al azar desde una población que cumplía con los criterios de inclusión requeridos en este tipo de investigación. Los fármacos se administraron en dosis única, aplicando un diseño cruzado. El análisis estadístico se realizó a partir de una tabla ANDEVA. Las concentraciones plasmáticas de ambos productos se obtuvieron utilizando Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC). A partir de los valores de concentración plasmática, se midieron los parámetros farmacocinéticos área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo (ABC), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmáx) y constante de velocidad de absorción (Ka), considerando un modelo monocompartimental abierto, con entrada y salida al sistema de primer orden. Las áreas bajo la curva totales de ambos productos presentaron diferencias significativas (p<0.006), resultando el producto F con una mayor biodisponibilidad. Como consecuencia, el producto farmacéutico A no puede ser ...