Evaluación in vitro de la equivalencia terapéutica de comprimidos de Clorfenamina Maleato /
María Elena Martínez Cornejo.
- 56 hojas : ilustraciones.
- Aceituno Alvarez, Alexis, Profesor informante. Carreño González, Patricia, Profesor informante. Storme R., Germán, Director de Tesis. Sánchez Montoya, Virginia, Profesor informante. .
Químico Farmacéutico.
El Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) es un marco científico que permite clasificar a los principios activos sobre la base de su solubilidad y permeabilidad intestinal. Este sistema fundamenta la determinación de equivalencia terapéutica in vitro a fármacos de la Clase I (alta solubilidad y alta permeabilidad), mediante comparación de perfiles de disolución entre dos productos farmacéuticos (Referencia y en Estudio). Sobre la base de lo anterior se evaluó la equivalencia terapéutica de dos productos farmacéuticos orales sólidos de liberación inmediata de Clorfenamina Maleato (antihistamínico, Clase I) correspondientes a Clorprimeton® comprimidos 4 mg (Fármaco de Referencia) y Clorfenamina Maleato comprimidos 4 mg, genérico del Laboratorio Mintlab Co. S.A. (Fármaco en Estudio). Para ello, se utilizaron los datos obtenidos a partir de los perfiles de disolución (% disuelto v/s tiempo), los que se sometieron a un estudio de comparación estadístico utilizando el método independiente de modelo matemático (f2: factor de similitud). Ambos productos presentaron un factor de similitud mayor de 50 a los pH del tracto gastrointestinal.
ANTAGONISTAS DE HISTAMINA H1. EQUIVALENCIA TERAPEUTICA. IN VITRO.