TY  - BOOK
AU  - Aguilera Maldonado,Dolly Natalia
ED  - Universidad de Valparaíso.
TI  - Revalidación de la metodología analítica y proceso de fabricación del producto Ciruelax Jalea Laxante para comercializar en Chile
PY  - 2012///
CY  - Valparaíso, Chile
PB  - Universidad de Valparaíso
KW  - MEDICAMENTOS
KW  - FABRICACION
KW  - REMEDIOS LAXANTES
N1  - Internado para optar al título de Químico Farmacéutico
N2  - La validación de las metodologías analíticas y procesos de fabricación, entre otros, son acciones de suma importancia en la fabricación de medicamentos de calidad. El termino validación nació en los años 70 debido a la inquietud de asegurar la calidad de estos productos, ya que su función es beneficiar la salud de los pacientes. En este trabajo de internado se realizó la revalidación de la metodología analítica y del proceso de fabricación del producto Ciruelax® Jalea Laxante para comercializar en Chile. Esta doble revalidación fue necesaria debido a que se cambió el Reactor donde se fabrica este producto, por lo cual había que verificar mediante documentación, que se siga obteniendo un producto con determinadas especificaciones de calidad preestablecidas y que el proceso sea reproducible y estable en el tiempo. Para realizar ambas revalidaciones, fue necesario establecer un protocolo, en el cual se pusieron a prueba los parámetros que afecten la calidad tanto del método de análisis mediante el cual se hace el control de calidad del producto, como del proceso de fabricación mediante el cual se obtiene el producto. Dentro de la revalidación del proceso de fabricación, fue necesario hacer las calificaciones del Reactor, capacitación del personal, calibración y mantención de equipos e instrumentos. Todos datos obtenidos se procesaron mediante ensayos estadísticos, y finalmente se revalidaron ambos procesos mediante un informe
ER  -