TY  - BOOK
AU  - Ayala Gatica,Mariana
AU  - Badilla Morales,Claudio R.
ED  - Universidad de Valparaíso.
TI  - Evaluación estadística aplicada a validaciones de procesos de manufactura
PY  - 2014///
CY  - Valparaíso, Chile
PB  - Universidad de Valparaíso
KW  - ESTADISTICA APLICADA
KW  - MANUFACTURAS
KW  - ESTADISTICAS
N1  - Químico Farmacéutico
N2  - Los principios activos que por decretos ministeriales están sujetos a la exigencia de demostrar Equivalencia Terapéutica, deben presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), el Estudio de Bioequivalencia y la Validación de Proceso de Fabricación. Se seleccionaron reportes de validación de procesos de fabricación presentados ante el ISP, enfocando la revisión en el tratamiento estadístico aplicado a los datos obtenidos. Esta información presentada se evaluó contrastándola con referencias bibliográficas atingentes a validación de procesos farmacéuticos y estadística aplicada al control de calidad. Producto de lo anterior se implementó la Nota Técnica N°4 (NT N°4), que propone una guía en el análisis estadístico de los datos obtenidos en la validación de proceso de producción farmacéutica. La implementación de ésta, redujo los tiempos de evaluación de los antecedentes y permitió ordenar la entrega de los resultados. Las directrices estadísticas propuestas fueron consolidadas en una guía técnica que define las herramientas estadísticas aplicables al análisis de los datos obtenidos en los estudios de validaciones de procesos de manufactura
ER  -