Formulación de un comprimido recubierto aplicando calidad por diseño /
Gabriel Alexis Quinteros Berrocal.
- 59 hojas.
- Carreño González, Patricia. Rojas Campusano, Héctor. .
Químico farmacéutico.
La Calidad por Diseño es una aproximación moderna hacia la calidad farmacéutica que tiene por finalidad promover un acercamiento sistemático al desarrollo de productos utilizando la gestión del conocimiento y decisiones basadas en la gestión del riesgo. En este estudio se aplicaron los principios de la calidad por diseño en el desarrollo de comprimidos recubiertos de Echinacea purpurea (L.) Moench y Vitamina C. Para lograr esto, definieron los perfiles y atributos críticos de calidad del producto, luego se realizó un diagrama de causa-efecto para detectar varia bles involucradas en el proceso de producción, y dichas variables fueron evaluadas mediante un análisis modal de fallos y efectos. Posteriormente, se caracterizaron materias primas en base a la naturaleza higroscópica del principio activo para luego definir el proceso de fabricación. Seguidamente se fabricaron, recubrieron funcionalmente y envasaron tres lotes a escala piloto. Finalmente se establecieron especificaciones de calidad del producto terminado. Mediante la aplicación de los principios de calidad por diseño, acorde a la naturaleza del principio activo, se definieron la formula patrón y el método de fabricación que permitieron obtener lotes que cumplieron con las especificaciones de calidad. Por lo tanto, se puede concluir que es factible implementar la calidad por diseño a través del desarrollo de un producto fitoterápico en comprimido recubierto. Debido a que el producto fue desarrollado en base a la calidad por diseño, se espera que los antecedentes aportados para la generación del dossier técnico promuevan la obtención del registro sanitario del producto en la entidad regulatoria de Chile.