TY  - BOOK
AU  - Quinteros Berrocal, Gabriel Alexis,
ED  - Universidad de Valparaíso.
TI  - Formulación de un comprimido recubierto aplicando calidad por diseño
PY  - 2016///
CY  - Valparaíso, Chile
PB  - Universidad de Valparaíso
KW  - MEDICAMENTOS
KW  - ANALISIS
KW  - ENVASADO
KW  - REVESTIMIENTOS COMESTIBLES
N1  - Químico farmacéutico
N2  - La Calidad por Diseño es una aproximación moderna hacia la calidad farmacéutica que tiene por finalidad promover un acercamiento sistemático al desarrollo de productos utilizando la gestión del conocimiento y decisiones basadas en la gestión del riesgo. En este estudio se aplicaron los principios de la calidad por diseño en el desarrollo de comprimidos recubiertos de Echinacea purpurea (L.) Moench y Vitamina C. Para lograr esto, definieron los perfiles y atributos críticos de calidad del producto, luego se realizó un diagrama de causa-efecto para detectar varia bles involucradas en el proceso de producción, y dichas variables fueron evaluadas mediante un análisis modal de fallos y efectos. Posteriormente, se caracterizaron materias primas en base a la naturaleza higroscópica del principio activo para luego definir el proceso de fabricación. Seguidamente se fabricaron, recubrieron funcionalmente y envasaron tres lotes a escala piloto. Finalmente se establecieron especificaciones de calidad del producto terminado. Mediante la aplicación de los principios de calidad por diseño, acorde a la naturaleza del principio activo, se definieron la formula patrón y el método de fabricación que permitieron obtener lotes que cumplieron con las especificaciones de calidad. Por lo tanto, se puede concluir que es factible implementar la calidad por diseño a través del desarrollo de un producto fitoterápico en comprimido recubierto. Debido a que el producto fue desarrollado en base a la calidad por diseño, se espera que los antecedentes aportados para la generación del dossier técnico promuevan la obtención del registro sanitario del producto en la entidad regulatoria de Chile
ER  -