Estudio preliminar de bioexención de paracetamol 500 mg para demostrar equivalencia terapéutica / Erika Alejandra Aguirre Poblete.

Químico farmacéutico.

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutico, cataloga los distintos principios activos, en torno a su solubilidad acuosa y permeabilidad intestinal, dentro de cuatro clases. El paracetamol es un fármaco clase I debido a su alta solubilidad y alta permeabilidad, por lo tanto, esta clasificación puede ser usada para desarrollar la equivalencia in-vitro o bioexención. Con este propósito se realizó primero un perfil de evaluación comparativo, entre el producto Referencia definido por el Instituto de Salud Pública de Chile y Paracetamol A de Laboratorio Chile, utilizando el aparato II de disolución de la USP, paletas, a 50 rpm. La cantidad disuelta de paracetamol a los 15 minutos a pH 1,2 – 4,5 y 6,8, para la Referencia fue 100 ± 2,63; 99 ± 0,82 y 97 ± 0,84% y para Paracetamol A fue 100 ± 0,96; 93 ± 1,96 y 96 ± 0,85% respectivamente. Finalmente, se desarrolló una cinética de disolución de paracetamol 500 mg/comprimido, tomando una única muestrea a los 15 minutos, utilizando la Referencia y tres lotes de dos productos de Laboratorio Chile, denominados Paracetamol A y Paracetamol B. Los resultados, permitieron demostrar que todos los lotes analizados presentaron muy rápida disolución, y que tanto Paracetamol A y Paracetamol B tienen un perfil de disolución equivalente con la Referencia. Estos antecedentes pueden ser presentados para optar a Bioexención justificando la equivalencia terapéutica y por lo tanto, la intercambiabilidad de los productos de Laboratorio Chile, con el de Referencia.