Desarrollo y optimización del proceso de recubrimiento de comprimidos / Patricia Alejandra Arroyo Tapia.

Por:

Arroyo Tapia, Patricia Alejandra [author.]

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Tipo de material: Texto

TextoIdioma: Español Editor: Valparaíso, Chile : Universidad de Valparaíso, 2010Descripción: 60 páginas : ilustracionesTipo de contenido:

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unmediated

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volume

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Nota de disertación: Químico Farmacéutico. Resumen: El recubrimiento de comprimidos consiste en la aplicación de una delgada y homogénea capa de un material adecuado a un sustrato, que puede ser un comprimido, una cápsula o un gránulo. Este proceso permite mejorar la aceptabilidad por parte del paciente al mejorar características organolépticas, aumentar la estabilidad de los productos y otorgar elegancia farmacéutica, entre otras. Debido a lo anterior, Knop Laboratorios adquirió en el año 2009 un equipo de recubrimiento de última tecnología con el fin de desarrollar una nueva forma farmacéutica para sus productos. El objetivo de este estudio fue desarrollar y optimizar el proceso de recubrimiento de comprimidos en la planta de producción de Knop Laboratorios. Para ello se elaboró la documentación requerida por las normas GMP y se procedió a realizar la calificación de diseño y la verificación de instalación y operación del equipo debido a que éste no se encuentra en su ubicación definitiva en la planta de producción. Además, se generaron los instructivos correspondientes y se modificaron las planillas de producción para incluir la sección de recubrimiento. Posteriormente, utilizando el diseño estadístico factorial fraccionado de experimentos se realizaron ensayos con lotes experimentales de 10 kg, para seleccionar los parámetros críticos de proceso y estudiar las interacciones de los diferentes factores involucrados y determinar su influencia sobre los atributos críticos de calidad. De esta manera se obtuvo los valores de trabajo para los parámetros críticos del proceso y en base a estos se realizaron experimentos de optimización del proceso. A continuación, se realizó el escalamiento para lotes de 20 y 45 kg y se establecieron los valores de los parámetros críticos para dichos lotes. Con los resultados de este trabajo, Knop Laboratorios dispone de un proceso de recubrimiento en película de comprimidos desarrollado y optimizado que le permitirá obtener una forma farmacéutica recubierta que cumpla con los estándares de calidad de la industria farmacéutica.

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Tipo de ítem	Biblioteca actual	Colección	Signatura topográfica	Estado	Fecha de vencimiento	Código de barras	Reserva de ítems
Tesis Pregrado	Ciencias Tesis	Tesis	M A779d 2010	Disponible		00152662

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Químico Farmacéutico.

El recubrimiento de comprimidos consiste en la aplicación de una delgada y homogénea capa de un material adecuado a un sustrato, que puede ser un comprimido, una cápsula o un gránulo. Este proceso permite mejorar la aceptabilidad por parte del paciente al mejorar características organolépticas, aumentar la estabilidad de los productos y otorgar elegancia farmacéutica, entre otras. Debido a lo anterior, Knop Laboratorios adquirió en el año 2009 un equipo de recubrimiento de última tecnología con el fin de desarrollar una nueva forma farmacéutica para sus productos. El objetivo de este estudio fue desarrollar y optimizar el proceso de recubrimiento de comprimidos en la planta de producción de Knop Laboratorios. Para ello se elaboró la documentación requerida por las normas GMP y se procedió a realizar la calificación de diseño y la verificación de instalación y operación del equipo debido a que éste no se encuentra en su ubicación definitiva en la planta de producción. Además, se generaron los instructivos correspondientes y se modificaron las planillas de producción para incluir la sección de recubrimiento. Posteriormente, utilizando el diseño estadístico factorial fraccionado de experimentos se realizaron ensayos con lotes experimentales de 10 kg, para seleccionar los parámetros críticos de proceso y estudiar las interacciones de los diferentes factores involucrados y determinar su influencia sobre los atributos críticos de calidad. De esta manera se obtuvo los valores de trabajo para los parámetros críticos del proceso y en base a estos se realizaron experimentos de optimización del proceso. A continuación, se realizó el escalamiento para lotes de 20 y 45 kg y se establecieron los valores de los parámetros críticos para dichos lotes. Con los resultados de este trabajo, Knop Laboratorios dispone de un proceso de recubrimiento en película de comprimidos desarrollado y optimizado que le permitirá obtener una forma farmacéutica recubierta que cumpla con los estándares de calidad de la industria farmacéutica.