Revalidación de los procesos de fabricación de comprimidos en un laboratorio farmacéutico / Roberto Carlos González Pizarro.

Tesis para optar al Título de Químico Farmacéutico.

El mejoramiento continuo, como parte de las Buenas Prácticas de Manufactura, es una de las principales líneas para asegurar la calidad de los productos y los procesos. El Plan Maestro de Validación, confeccionado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad de Knop Laboratorios, es un documento que tiene por objetivo planificar y coordinar los diversos pasos del proceso de validación. En este proyecto, se realizó la validación de los procesos de fabricación de comprimidos de Knop Laboratorios. Antes de iniciar la revalidación se comprobó la calificación de los equipos involucrados en este proceso. En segundo lugar, se validaron las etapas críticas, como la uniformidad de contenido en el mezclado, secado del granulado y los comprimidos como producto terminado. Finalmente, se concluyó que las operaciones unitarias de mezclado y de secado son adecuados para proporcionar productos semielaborados de calidad consistente. Por otra parte, en la etapa de compresión, es necesario implementar las optimizaciones propuestas con el fin de cumplir con los requisitos para poder validar este proceso de fabricación de comprimidos.