Validación del proceso de fabricación de cápsulas en una planta de producción farmacéutica / Leyla Elizabeth Navarrete Vergara.

Químico Farmacéutico. Licenciado en Química y Farmacia.

La industria farmacéutica debe asegurar que los productos que fabrica son seguros, eficaces e inocuos. En Chile, la entidad encargada de regular la producción farmacéutica es el Instituto de Salud Pública. El 2012, se actualizó la Norma Técnica n°127, denominada “Norma Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos Farmacéuticos” que se utiliza como referencia para verificar el estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Las BPM principalmente están orientadas a disminuir los riesgos inherentes en cualquier producción farmacéutica y exigen la Validación de Proceso. Por lo anterior, es necesario que las industrias farmacéuticas cuenten con procesos de fabricación validados para todos sus productos. El objetivo de éste trabajo fue validar las etapas críticas del proceso de fabricación de cápsulas duras, con el fin de asegurar consistentemente un producto de calidad que cumpla con las especificaciones predeterminadas y criterios de calidad establecidos. Para ello, se confeccionó un protocolo de validación donde se establecieron las pruebas a realizar, producto del análisis de riesgo que permitió identificar las etapas críticas del proceso y además se establecieron los criterios de aceptación de éstas pruebas. Los resultados obtenidos permitieron comprobar que las etapas de encapsulado y envasado del fitoterápico se mantuvieron dentro de los criterios de aceptación, el producto terminado cumplió con las especificaciones de calidad demostrando que este proceso de fabricación es capaz, al comprobar que está controlado y es reproducible y por tanto se encuentra validado.