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040			_aDIBRA _bspa _cUVAL _erda
084			_aM
100	1		_9227070 _aRodríguez Cid, Katherine Fabiola, _dautora, _eauthor.
245	1	0	_aElaboración de protocolos de control de seguridad microbiológica para un producto farmacéutico de terapia celular autóloga fabricado en inbiocriotec S.A. / _cKatherine Fabiola Rodríguez Cid.
264		1	_aValparaíso, Chile : _bUniversidad de Valparaíso, _c2018.
300			_a61 hojas.
336			_atext _btxt _2rdacontent
337			_aunmediated _bn _2rdamedia
338			_avolume _bnc _2rdacarrier
502			_6Química Farmacéutica.
520			_aLos productos basados en células pertenecen a la medicina regenerativa y están enfocados en la reparación de tejidos u órganos dañados frente a los cuales el organismo no es capaz de responder adecuadamente. Su creciente desarrollo ha implicado una evolución en el marco regulatorio internacional, siendo uno de sus focos principales la implementación de controles que confirmen la calidad, seguridad y potencia del producto. En Chile esta área aún se encuentra en vías de desarrollo y uno de sus referentes es Inbiocriotec, un laboratorio de terapia celular enfocado en el desarrollo de soluciones innovadoras para el tratamiento de heridas de difícil manejo, que se encuentra ubicado en el Instituto de Seguridad del Trabajo (IST), Viña del Mar. Dentro de la gama de productos elaborados por el laboratorio se destaca InbioDerm+C, un sistema de implante integrado, compuesto por células madre mesenquimales autólogas en combinación con una matriz polimérica biocompatible y biodegradable. Debido a la imposibilidad de realizar una esterilización terminal de un producto celular vivo, actualmente el laboratorio requiere implementar ensayos de seguridad microbiológica que confirmen la fabricación mediante un procesamiento aséptico y aseguren la inocuidad de este producto para su uso clínico. Por lo tanto, durante este internado se elaboraron cuatro protocolos de control de seguridad microbiológica, conforme a lo establecido en la United States Pharmacopeia (USP) y la European Pharmacopoeia (EP), para el control de esterilidad, endotoxinas y Mycoplasma. El análisis de los anteriores permitió establecer el siguiente plan priorizado para su implementación: evaluación de esterilidad por 1) tinción Gram y 2) cultivo microbiológico 3) detección de endotoxina por sistema comercial Pierce™ LAL Chromogenic Endotoxin Quantitation Kit (Thermo Fisher™) y 4) determinación de Mycoplasma spp mediante PCR de punto final con el sistema comercial Venor®GeM (Minerva Biolabs).
650		4	_aDOCUMENTOS PUBLICOS _923547.
650		4	_aCELULAS MADRE _983322.
650		4	_aENDOTOXINAS _945343.
650		4	_9102403 _aIMPLANTES.
700	1		_aWeinstein Oppenheimer, Caroline, _e, Directora de tesis. _9135384.
700	1		_aHerrera Jofré, Soledad de los Ángeles, _eCo-directora de tesis _9126546.
710	2		_aUniversidad de Valparaíso (Chile). _bFacultad de Farmacia. _bEscuela de Química y Farmacia _9227073.
942			_2ddc _c1
999			_c104608 _d104608