000			02946nam a2200373 i 4500
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003			UVAL
005			20240923103158.0
007			ta
008			990224s1994 chla dbi 00110 spa d
040			_aDIBRA _bspa _cUVAL _erda
041	0		_aspa
084			_aM
100	1		_aMartínez Erber, Marta Cristina. _eautora.
245	1	0	_aValidación biológica de ciclos de esterilización a 107C y 121C / _cMarta Cristina Martínez Erber.
264		1	_aValparaíso, Chile : _bUniversidad de Valparaíso, _c1994.
300			_a74 hojas : _bilustraciones.
336			_atext _btxt _2rdacontent
337			_aunmediated _bn _2rdamedia
338			_avolume _bnc _2rdacarrier
502			_aQuímico Farmacéutico.
504			_aIncluye bibliografía y anexos.
520			_aEn los últimos años ha surgido un nuevo concepto identificado como Aseguramiento de la Calidad, el que ha pasado a convertirse en la herramienta de uso más amplio y generalizado en la gestión de calidad de las industrias. Para ser efectiva requiere, entre otras cosas hacer uso de la validación o verificación de las operaciones de fabricación. El objetivo de este trabajo fue efectuar, en una industria farmaéutica la validación de los ciclos de esterilización a 107C y 121C realizados en autoclave, para asegurar la esterilidad de los productos parenterales, materiales de filtración y medios de cultivos. La validación se realizó a través del método biológico, utilizando las cepas Bacilus stearothermophylus y Clostridium sporogenes, para las temperaturas de esterilización de 121C y 107C, respectivamente, determinando la eficiencia del proceso. Además se efectuaron muestreos para determinar la carga microbiológica y su resistencia térmica en productos sin esterilizar y así evaluar los procesos de producción en una etapa anterior a la esterilización. En aquellos autoclaves en que fue factible utilizar termopares se determinó el valor de cocido (Cv), el cual permite conocer el daño ocasionado a un producto termolábil y el factor de letalidad (F,) que mide la rigurosidad del ciclo de esterilización. Evaluando los resultados obtenidos con los indicadores biológicos se concluye que los ciclos validados aseguran la esterillidad, sin embargo en aquellos ciclos que sobreesterilizan se puede producir un deterioro en los productos sensibles a la ...
650		0	_aESTERILIZACION.
650		0	_aCALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.
650		0	_aVALIDACION DE MEDICAMENTOS.
700	1		_aSaavedra Reyes, Karen. _4Autora
700	1		_aCarreño González, Patricia, _eprofesora guía. _998818.
700	1		_aEscobar Peña, Marcela _eprofesora guía. _9235090
700	1		_aLucchini S., Leonardo, _eprofesor guía. _947994.
700	1		_aSepúlveda, Manuel, _eprofesor guía. _947993.
710	2		_aUniversidad de Valparaíso (Chile). _bEscuela de Química y Farmacia. _bCarrera de Química y Farmacia _9226565.
942			_c1 _2ddc
999			_c59629 _d59629