000			02532nam a2200337 i 4500
001			100057641
003			UVAL
005			20240507114914.0
007			ta
008			090723s chl g 000 0 spa d
040			_aDIBRA _bspa _cUVAL _erda
041	0		_aspa
084			_aM
100	0		_aBarrientos González, Pablo Andrés, _eauthor.
245	0	0	_aValidación de las etapas críticas del proceso de elaboración de comprimidos en una planta de producción farmacéutica / _cPablo Andrés Barrientos González.
264		1	_aValparaíso, Chile : _bUniversidad de Valparaíso, _c2009.
300			_a43 hojas : _bilustraciones.
502			_aQuímico Farmacéutico.
520			_aEl cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) permite que los medicamentos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad. Por consiguiente, se asegura que el producto cumple con las especificaciones y que ha sido elaborado con los mismos procedimientos y en iguales condiciones cada vez que se manufactura. La validación de procesos, es un elemento clave para certificar que lo anterior se cumpla. El objetivo de este trabajo, fue validar el proceso de elaboración de comprimidos recubiertos en el área de sólidos de un laboratorio farmacéutico. Para ello, el proceso de elaboración fue estudiado a través del análisis de riesgo o Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) para evidenciar las fallas potenciales en cada etapa y su influencia sobre el cumplimiento de las especificaciones del producto. Al mismo tiempo, se determinaron las etapas críticas del proceso y se definió la forma de validarlas. A continuación se elaboró y aprobó el Protocolo de Validación del proceso de fabricación del producto, comercialmente importante para el laboratorio. La aplicación del Protocolo de Validación evidenció el cumplimiento de la mayoría de los requisitos para validar el proceso. La validación será factible una vez que se cumplan los requisitos pendientes.
650		0	_aELABORACION.
650		0	_aMEDICAMENTOS.
650		0	_aVALIDACION DE MEDICAMENTOS.
710	0		_aUniversidad de Valparaíso. _bFacultad de Ciencias.
800	0		_aCarreño González, Patricia, _eDirectora de Internado.
800	1		_aPalomera Gómez, Cristián, _eCo-Director de Internado.
800	1		_aVenegas González, Eliana, _eDirectora de Internado.
942			_c1 _2ddc
999			_c69254 _d69254