000			02659nam a2200349 i 4500
001			100059634
003			UVAL
005			20240507114943.0
007			ta
008			110425s chl g 000 0 spa d
040			_aDIBRA _bspa _cUVAL _erda
041	0		_aspa
084			_aM
100	0		_aBarrientos González, José Luis, _eauthor.
245	0	0	_aValidación del proceso de producción de formas farmacéuticas semisólidas / _cJosé Luis Barrientos González.
264		1	_aValparaíso, Chile : _bUniversidad de Valparaíso, _c2010.
300			_a53 páginas : _bilustraciones.
502			_aQuímico Farmacéutico.
520			_aKnop Laboratorios, es una empresa que produce medicamentos naturales homeopáticos y fitoterápicos, y cuenta con doble certificación de calidad, ISO 9001:2000 y GMP. El sistema de gestión de calidad de esta compañía define, planifica y coordina la validación de todos sus procesos, de acuerdo al Plan Maestro de Validación 2010, el presente trabajo tuvo por objetivo validar el proceso de producción de semisólidos de la empresa. Para ello, el diagnóstico inicial consistió en evaluar los requerimientos inherentes a la validación. Posteriormente, se aplicó un análisis de riesgo para evaluar las etapas críticas del proceso. Por otra parte. en el protocolo de validación se establecieron los parámetros y criterios necesarios para validar el proceso. Para esto en el producto Matikomp unguento® se valoró el principio activo, y se determinaron el contenido microbiológico, las características organolépticas y químicas y por último el peso y la hermeticidad del envase. Con el resultado del diagnóstico se realizaron mejoras a los procesos de fabricación. Además, el análisis de riesgo fundamentó la selección del producto “peor caso”. Se concluyó que, una vez realizados los ajustes necesarios, se podrá dar por concluida la validación del proceso de producción de formas farmacéuticas semisólidas en conformidad con el Plan Maestro de Validación 2010.
650		0	_aINDUSTRIA FARMACEUTICA _zCHILE.
650		0	_aPROCESOS INDUSTRIALES _xCONTROL DE CALIDAD.
650		0	_aVALIDACION DE MEDICAMENTOS.
710	0		_aUniversidad de Valparaíso. _bFacultad de Ciencias.
800	1		_aCarreño González, Patricia, _eDirectora de Internado.
800	1		_aCastelleto Covarrubias, Maitza, _eProfesor Informante.
800	1		_aRojas Campusano, Héctor, _eDirector de Internado.
800	1		_aMickman Vergara, Ernesto, _eProfesor informante.
942			_c1 _2ddc
999			_c71083 _d71083