000			03568nam a2200361 i 4500
001			100059635
003			UVAL
005			20240507114943.0
007			ta
008			110425s chl g 000 0 spa d
040			_aDIBRA _bspa _cUVAL _erda
041	0		_aspa
084			_aM
100	1		_aRamos Ortiz, José Miguel, _eauthor.
245	0	0	_aOptimización de la tecnovigilancia en Chile en concordancia con la reglamentación nacional e internacional vigente / _cJosé Miguel Ramos Ortiz.
264		1	_aValparaíso, Chile : _bUniversidad de Valparaíso, _c2010.
300			_a45 páginas : _bilustraciones.
502			_aQuímico Farmacéutico.
520			_aLos dispositivos médicos representan una amplia gama de elementos, productos o aparatos y abarcan desde un bajalenguas de madera, pasando por los reactivos de diagnóstico, hasta el resonador nuclear magnético más moderno. Dichos dispositivos son ampliamente utilizados en todos los niveles de atención de salud y tienen, cada vez más, un alto valor para la salud pública mundial. La diversidad y el uso de los dispositivos médicos contribuyen a incrementar el riesgo de que los usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los dispositivos médicos empleados. Internacionalmente, las agencias regulatorias y las organizaciones de armonización de dispositivos médicos aúnan esfuerzos para establecer una armonización global, en cuanto a la definición de dispositivos médicos, su control y su sistema de vigilancia post-comercialización. En Chile, los dispositivos médicos son definidos y regulados mediante la Ley N° 19497 y el Reglamento Decreto Supremo N° 825/98 que establece los lineamientos para su control pre-comercialización y su vigilancia postcomercialización. Si bien se cuenta con la base legal para el control y vigilancia, la aplicación es voluntaria, salvo para cinco dispositivos que actualmente se encuentran bajo control obligatorio.Este trabajo contribuye a la salud pública de Chile, aportando mecanismos necesarios para aumentar la vigilancia de los dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional, incentivando la aplicación de un sistema de vigilancia más rápido y eficiente en el país, acorde a los actuales sistemas internacionales armonizados. Para ello, se participó en la elaboración de una Guía Técnica sobre Tecnovigilancia, la cual fue sometida a consulta pública. Además se elaboró e incorporó un nuevo “Formulario de Notificación” a los documentos oficiales de la Sección de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile. También se validaron páginas web de agencias regulatorias internacionales, las que entregan información rápida y confiable sobre alertas y recalls (retiros) de dispositivos médicos a nivel mundial. Finalmente, se elaboró un “Instructivo” para facilitar y sistematizar la respuesta a dichas alertas y retiros dentro la Sección.
650		0	_aEQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS.
650		0	_aGUIA.
650		0	_aVIGILANCIA.
710	0		_aUniversidad de Valparaíso. _bFacultad de Ciencias.
800	1		_aBenítez González, Giovanna, _eProfesor informante.
800	1		_aConcha Villarroel, Ana María, _eDirectora de Internado.
800	1		_aMoya Olave, Yanneth, _eProfesor informante.
800	1		_aPezoa Reyes, Regina, _eCo-Directora de Internado.
800	1		_aRubio Lagos, Cecilia, _eCo-Directora de Internado.
942			_c1 _2ddc
999			_c71084 _d71084