000			02662nam a2200325 i 4500
001			100067658
003			UVAL
005			20240507115137.0
007			ta
008			160526s20162016esp g 000 0 spa d
040			_aDIBRA _bspa _cUVAL _erda
041	0		_aspa
084			_aM
100	0		_aCubillos Tello, Andrea del Pilar, _eauthor.
245	0	0	_aOptimización del procedimiento para la acreditación de la validación del proceso de fabricación como exigencia reguladora para la bioequivalencia / _cAndrea del Pilar Cubillos Tello.
264		1	_aValparaíso, Chile : _bUniversidad de Valparaíso, _c2016.
300			_a81 hojas.
502			_aQuímico Farmacéutico. Licenciado en Química y Farmacia.
520			_aPara acreditar la validación de procesos se deben presentar ante el ISP el protocolo de validación, reporte de validación y el formulario para la presentación de resultados de validación de procesos F-VPP 01, lo que forma parte del procedimiento elaborado por la autoridad sanitaria para la obtención de la condición de equivalente terapéutico. Sin embargo, el cumplimiento de los tiempos de respuesta para la evaluación de los antecedentes es un imperativo que debe cumplirse. En este contexto el objetivo de este trabajo fue realizar una revisión del procedimiento señalado y como consecuencia una propuesta de optimización para cumplir con los tiempos de respuesta. Para ello, se participó en forma práctica en las actividades de la sección respectiva y se preparó un nuevo formulario con lo que se hizo una intervención aplicada a la forma en que la Industria farmacéutica presentaba los antecedentes. Para el desarrollo del estudio, se utilizó información obtenida de la unidad de control documental y la plataforma GICONA. Los resultados mostraron una disminución en los tiempos de respuesta, situación que se asoció a la nueva documentación. Como conclusión final pude señalarse que producto de la implementación de la modificación realizada al F-VPP 01 se consiguió mejorar la completitud por parte de los titulares de registro y el acceso efectivo de los evaluadores a la información presentada, lo cual permitió optimizar el proceso de evaluación.
650		0	_aEQUIVALENCIA TERAPEUTICA.
650		0	_aFARMACOLOGIA.
650		0	_aMEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES.
700	1		_aAyala Gatica, Mariana, _eProfesora guía.
710	0		_aUniversidad de Valparaíso. _bFacultad de Farmacia.
800	1		_aAyala Gatica, Mariana, _9233367, _eProfesora guía.
942			_c1 _2ddc
999			_c78205 _d78205