Optimización de la tecnovigilancia en Chile en concordancia con la reglamentación nacional e internacional vigente /
Ramos Ortiz, José Miguel,
Optimización de la tecnovigilancia en Chile en concordancia con la reglamentación nacional e internacional vigente / José Miguel Ramos Ortiz. - 45 páginas : ilustraciones. - Benítez González, Giovanna, Profesor informante. Concha Villarroel, Ana María, Directora de Internado. Moya Olave, Yanneth, Profesor informante. Pezoa Reyes, Regina, Co-Directora de Internado. Rubio Lagos, Cecilia, Co-Directora de Internado. .
Químico Farmacéutico.
Los dispositivos médicos representan una amplia gama de elementos, productos o aparatos y abarcan desde un bajalenguas de madera, pasando por los reactivos de diagnóstico, hasta el resonador nuclear magnético más moderno. Dichos dispositivos son ampliamente utilizados en todos los niveles de atención de salud y tienen, cada vez más, un alto valor para la salud pública mundial. La diversidad y el uso de los dispositivos médicos contribuyen a incrementar el riesgo de que los usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los dispositivos médicos empleados. Internacionalmente, las agencias regulatorias y las organizaciones de armonización de dispositivos médicos aúnan esfuerzos para establecer una armonización global, en cuanto a la definición de dispositivos médicos, su control y su sistema de vigilancia post-comercialización. En Chile, los dispositivos médicos son definidos y regulados mediante la Ley N° 19497 y el Reglamento Decreto Supremo N° 825/98 que establece los lineamientos para su control pre-comercialización y su vigilancia postcomercialización. Si bien se cuenta con la base legal para el control y vigilancia, la aplicación es voluntaria, salvo para cinco dispositivos que actualmente se encuentran bajo control obligatorio.Este trabajo contribuye a la salud pública de Chile, aportando mecanismos necesarios para aumentar la vigilancia de los dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional, incentivando la aplicación de un sistema de vigilancia más rápido y eficiente en el país, acorde a los actuales sistemas internacionales armonizados. Para ello, se participó en la elaboración de una Guía Técnica sobre Tecnovigilancia, la cual fue sometida a consulta pública. Además se elaboró e incorporó un nuevo “Formulario de Notificación” a los documentos oficiales de la Sección de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile. También se validaron páginas web de agencias regulatorias internacionales, las que entregan información rápida y confiable sobre alertas y recalls (retiros) de dispositivos médicos a nivel mundial. Finalmente, se elaboró un “Instructivo” para facilitar y sistematizar la respuesta a dichas alertas y retiros dentro la Sección.
EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS.
GUIA.
VIGILANCIA.
Optimización de la tecnovigilancia en Chile en concordancia con la reglamentación nacional e internacional vigente / José Miguel Ramos Ortiz. - 45 páginas : ilustraciones. - Benítez González, Giovanna, Profesor informante. Concha Villarroel, Ana María, Directora de Internado. Moya Olave, Yanneth, Profesor informante. Pezoa Reyes, Regina, Co-Directora de Internado. Rubio Lagos, Cecilia, Co-Directora de Internado. .
Químico Farmacéutico.
Los dispositivos médicos representan una amplia gama de elementos, productos o aparatos y abarcan desde un bajalenguas de madera, pasando por los reactivos de diagnóstico, hasta el resonador nuclear magnético más moderno. Dichos dispositivos son ampliamente utilizados en todos los niveles de atención de salud y tienen, cada vez más, un alto valor para la salud pública mundial. La diversidad y el uso de los dispositivos médicos contribuyen a incrementar el riesgo de que los usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los dispositivos médicos empleados. Internacionalmente, las agencias regulatorias y las organizaciones de armonización de dispositivos médicos aúnan esfuerzos para establecer una armonización global, en cuanto a la definición de dispositivos médicos, su control y su sistema de vigilancia post-comercialización. En Chile, los dispositivos médicos son definidos y regulados mediante la Ley N° 19497 y el Reglamento Decreto Supremo N° 825/98 que establece los lineamientos para su control pre-comercialización y su vigilancia postcomercialización. Si bien se cuenta con la base legal para el control y vigilancia, la aplicación es voluntaria, salvo para cinco dispositivos que actualmente se encuentran bajo control obligatorio.Este trabajo contribuye a la salud pública de Chile, aportando mecanismos necesarios para aumentar la vigilancia de los dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional, incentivando la aplicación de un sistema de vigilancia más rápido y eficiente en el país, acorde a los actuales sistemas internacionales armonizados. Para ello, se participó en la elaboración de una Guía Técnica sobre Tecnovigilancia, la cual fue sometida a consulta pública. Además se elaboró e incorporó un nuevo “Formulario de Notificación” a los documentos oficiales de la Sección de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile. También se validaron páginas web de agencias regulatorias internacionales, las que entregan información rápida y confiable sobre alertas y recalls (retiros) de dispositivos médicos a nivel mundial. Finalmente, se elaboró un “Instructivo” para facilitar y sistematizar la respuesta a dichas alertas y retiros dentro la Sección.
EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS.
GUIA.
VIGILANCIA.