Validación de procedimientos de limpieza de equipos en una industria farmacéutica / Sandra Ximena Torres Pérez.

Químico Farmacéutico.

Incluye bibligrafía y anexos.

El procedimiento de validación en la industria farmacéutica constituye una herramienta que permite garantizar que las condiciones establecidas en el proceso producen resultados uniformes y reproducibles. El objetivo de este trabajo fue validar los procedimientos de limpieza de los equipos existentes en la áreas de líquidos y cremas, utilizando un método espectrofométrico y técnicas altamente sensibles como "HPLC" y "GC"se detectaron agentes de limpieza y principios activos. Este trabajo se enfocó hacia la medición de parámetros físicos y químicos, los datos microbiológicos fueron obtenidos y evaluados en otra investigación desarrollada en forma simultánea. En productos cuyas formulaciones incluyen el mismo principio activo, el criterio de selección empleado en su validación fue analizar aquel que presentaba la mayor concentración. En el caso de productos con varias sustancias activas se seleccionó el que presentaba el mayor número de éstas. Se preparó un protocolo de validación en elcual se recopila la siguiente información: producto elaborado, equipo involucrado enla fabricación, métodos de muestreo, número de muestras, procedimiento analítico y límites de detección. En este estudio se dió gran importancia a la inspección visual del equipo, una vez que éste fue lavado y sanitizado. Las muestras fueron tomadas cuando el equipo estuvo limpio y seco, es decir, en condiciones de ser usado. Se utilizaron dos métodos de muestreo: líquido de enjuague y superficie directa. Los procedimientos de limpieza de los equipos validados cumplen con su...