Validación de las etapas críticas del proceso de elaboración de comprimidos en una planta de producción farmacéutica / Pablo Andrés Barrientos González.

Químico Farmacéutico.

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) permite que los medicamentos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad. Por consiguiente, se asegura que el producto cumple con las especificaciones y que ha sido elaborado con los mismos procedimientos y en iguales condiciones cada vez que se manufactura. La validación de procesos, es un elemento clave para certificar que lo anterior se cumpla. El objetivo de este trabajo, fue validar el proceso de elaboración de comprimidos recubiertos en el área de sólidos de un laboratorio farmacéutico. Para ello, el proceso de elaboración fue estudiado a través del análisis de riesgo o Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) para evidenciar las fallas potenciales en cada etapa y su influencia sobre el cumplimiento de las especificaciones del producto. Al mismo tiempo, se determinaron las etapas críticas del proceso y se definió la forma de validarlas. A continuación se elaboró y aprobó el Protocolo de Validación del proceso de fabricación del producto, comercialmente importante para el laboratorio. La aplicación del Protocolo de Validación evidenció el cumplimiento de la mayoría de los requisitos para validar el proceso. La validación será factible una vez que se cumplan los requisitos pendientes.