Comparación de perfiles de disolución de formulaciones nacionales de Ibuprofeno / Daniela Andrea Silva Molina.

Por:

Silva Molina, Daniela Andrea [author.]

Colaborador(es):

Universidad de Valparaíso. Facultad de Farmacia

Tipo de material: Texto

TextoIdioma: Español Series Moraga espinoza, Daniel ; | Sanchez Montoya, Virginia ; Editor: Valparaíso, Chile : Universidad de Valparaíso, 2013Descripción: 43 hojasTipo de contenido:

text

Tipo de medio:

unmediated

Tipo de soporte:

volume

Tema(s):

Otra clasificación:

Nota de disertación: Químico Farmacéutico. Resumen: En Chile, la Política Nacional de Medicamentos señala que los medicamentos comercializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad en términos de eficacia, seguridad y de equivalencia terapéutica (EQT), para asegurar intercambialidad entre los que tienen el mismo principio activo. Dos medicamentos se consideran EQT si son equivalentes en forma farmacéutica y sus efectos, respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos luego de su administración en la misma dosis molar. Hay diferentes métodos para establecer EQT in vivo, pero hoy se puede optar a bioexención de estos estudios, por medio de demostración de EQT in vitro para ungrupo de medicamentos que tienen principios activos que cumplen con los requisitos señalados por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB). Los principios activos altamente solubles y permeables (Clase I) según SCB pueden optar a directamente a bioexención, no así los de Clase II y III, hasta que la OMS extendió la Bioexención a estas dos clases con algunas condiciones. A los principios activos Clase II (Baja Solubilidad- Alta Permeabilidad) se extiende la bioexención si son ácidos débiles con alta solubilidad a pH 6,8 y rápida disolución en medios con pH 1,2; 4,5 y 6,8, siempre y cuando el principio activo presente una relación Dosis/Solubilidad de 250 ml o menor a pH 6,8 (pero no necesariamente a pH 1,2 y 4,5) y el producto de múltiples fuentes se disuelva rápidamente (> 85 % disuelto en 30 minutos a pH 6,8) y su perfil de disolución sea similar al del producto de referencia a los 3 pH. En esta clasificación entra el ibuprofeno, uno de los AINES más seguros disponibles en el arsenal terapéutico y ampliamente utilizado en Chile. En el presente trabajo se elaboraron y compararon los perfiles de disolución de 2 formulaciones farmacéuticas de Ibuprofeno 200 mg registradas en el mercado chileno, para investigar si cumplen con las condiciones para optar a la bioexención de estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia in vivo. La comparación de los perfiles cinéticos de disolución demostró a pH 1,2 y 4,5 los productos son similares, no así a pH 6,8.

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Tipo de ítem	Biblioteca actual	Colección	Signatura topográfica	Estado	Fecha de vencimiento	Código de barras	Reserva de ítems
Tesis Pregrado	Ciencias Tesis	Tesis	M S5861c 2013	Disponible		00163305

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Químico Farmacéutico.

En Chile, la Política Nacional de Medicamentos señala que los medicamentos comercializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad en términos de eficacia, seguridad y de equivalencia terapéutica (EQT), para asegurar intercambialidad entre los que tienen el mismo principio activo. Dos medicamentos se consideran EQT si son equivalentes en forma farmacéutica y sus efectos, respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos luego de su administración en la misma dosis molar. Hay diferentes métodos para establecer EQT in vivo, pero hoy se puede optar a bioexención de estos estudios, por medio de demostración de EQT in vitro para ungrupo de medicamentos que tienen principios activos que cumplen con los requisitos señalados por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB). Los principios activos altamente solubles y permeables (Clase I) según SCB pueden optar a directamente a bioexención, no así los de Clase II y III, hasta que la OMS extendió la Bioexención a estas dos clases con algunas condiciones. A los principios activos Clase II (Baja Solubilidad- Alta Permeabilidad) se extiende la bioexención si son ácidos débiles con alta solubilidad a pH 6,8 y rápida disolución en medios con pH 1,2; 4,5 y 6,8, siempre y cuando el principio activo presente una relación Dosis/Solubilidad de 250 ml o menor a pH 6,8 (pero no necesariamente a pH 1,2 y 4,5) y el producto de múltiples fuentes se disuelva rápidamente (> 85 % disuelto en 30 minutos a pH 6,8) y su perfil de disolución sea similar al del producto de referencia a los 3 pH. En esta clasificación entra el ibuprofeno, uno de los AINES más seguros disponibles en el arsenal terapéutico y ampliamente utilizado en Chile. En el presente trabajo se elaboraron y compararon los perfiles de disolución de 2 formulaciones farmacéuticas de Ibuprofeno 200 mg registradas en el mercado chileno, para investigar si cumplen con las condiciones para optar a la bioexención de estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia in vivo. La comparación de los perfiles cinéticos de disolución demostró a pH 1,2 y 4,5 los productos son similares, no así a pH 6,8.