Implementación de un sistema computarizado de gestión en una bodega de una industria farmacéutica / Sebastián Andrés Tapia Maturana.

Químico Farmacéutico.

a industria farmacéutica debe garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos cumpliendo estándares de buenas prácticas de manufactura. El rápido desarrollo de sistemas computarizados, que deben ser validados por exigencia regulatoria, ha aumentado su uso para automatizar y controlar procesos de fabricación farmacéutica. El objetivo del presente trabajo, desarrollado en Knop laboratorios, fue implementar un sistema de gestión de depósitos para optimizar el funcionamiento de su bodega de materias primas, validado para garantizar cumplimiento de regulaciones sanitarias vigentes de buenas prácticas en Chile. Para ello, se generó una lista de chequeo con requerimientos documentales indicados en norma técnica 127/2013 y esta fue aplicada para determinar nivel de cumplimiento. En base a los resultados obtenidos se generó la documentación faltante, utilizando guías vigentes como referencia. La puesta en marcha del sistema fue documentada y se implementaron instructivos para operaciones de bodega y control de calidad, además de procedimientos con actividades de gestión de perfiles de usuario, mantención, monitoreo periódico del sistema y de validación de sistemas computarizados. Posteriormente, se generó un protocolo de validación con pruebas de verificación del diseño contrastado con especificaciones de requerimientos del usuario, de verificación de instalación del software y hardware según especificaciones de proveedores y de verificación de operación y desempeño del sistema computarizado. El sistema computarizado de gestión de depósitos se implementó completamente y su protocolo de validación se encuentra en ejecución. Por lo tanto, podrá ser validado cuando se complete la etapa de OQ y se realice la etapa de PQ.