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Elaboración de protocolos de control de seguridad microbiológica para un producto farmacéutico de terapia celular autóloga fabricado en inbiocriotec S.A. / Katherine Fabiola Rodríguez Cid.

Por:

Rodríguez Cid, Katherine Fabiola, autora [author.]

Colaborador(es):

Tipo de material: Texto

TextoEditor: Valparaíso, Chile : Universidad de Valparaíso, 2018Descripción: 61 hojasTipo de contenido:

text

Tipo de medio:

unmediated

Tipo de soporte:

volume

Tema(s):

Otra clasificación:

Nota de disertación: Resumen: Los productos basados en células pertenecen a la medicina regenerativa y están enfocados en la reparación de tejidos u órganos dañados frente a los cuales el organismo no es capaz de responder adecuadamente. Su creciente desarrollo ha implicado una evolución en el marco regulatorio internacional, siendo uno de sus focos principales la implementación de controles que confirmen la calidad, seguridad y potencia del producto. En Chile esta área aún se encuentra en vías de desarrollo y uno de sus referentes es Inbiocriotec, un laboratorio de terapia celular enfocado en el desarrollo de soluciones innovadoras para el tratamiento de heridas de difícil manejo, que se encuentra ubicado en el Instituto de Seguridad del Trabajo (IST), Viña del Mar. Dentro de la gama de productos elaborados por el laboratorio se destaca InbioDerm+C, un sistema de implante integrado, compuesto por células madre mesenquimales autólogas en combinación con una matriz polimérica biocompatible y biodegradable. Debido a la imposibilidad de realizar una esterilización terminal de un producto celular vivo, actualmente el laboratorio requiere implementar ensayos de seguridad microbiológica que confirmen la fabricación mediante un procesamiento aséptico y aseguren la inocuidad de este producto para su uso clínico. Por lo tanto, durante este internado se elaboraron cuatro protocolos de control de seguridad microbiológica, conforme a lo establecido en la United States Pharmacopeia (USP) y la European Pharmacopoeia (EP), para el control de esterilidad, endotoxinas y Mycoplasma. El análisis de los anteriores permitió establecer el siguiente plan priorizado para su implementación: evaluación de esterilidad por 1) tinción Gram y 2) cultivo microbiológico 3) detección de endotoxina por sistema comercial Pierce™ LAL Chromogenic Endotoxin Quantitation Kit (Thermo Fisher™) y 4) determinación de Mycoplasma spp mediante PCR de punto final con el sistema comercial Venor®GeM (Minerva Biolabs).

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Existencias
Tipo de ítem	Biblioteca actual	Colección	Signatura topográfica	Estado	Fecha de vencimiento	Código de barras	Reserva de ítems
Tesis Pregrado	Ciencias Tesis	Tesis	M R696e 2018	Disponible		00413884

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Química Farmacéutica.

Los productos basados en células pertenecen a la medicina regenerativa y están enfocados en la reparación de tejidos u órganos dañados frente a los cuales el organismo no es capaz de responder adecuadamente. Su creciente desarrollo ha implicado una evolución en el marco regulatorio internacional, siendo uno de sus focos principales la implementación de controles que confirmen la calidad, seguridad y potencia del producto. En Chile esta área aún se encuentra en vías de desarrollo y uno de sus referentes es Inbiocriotec, un laboratorio de terapia celular enfocado en el desarrollo de soluciones innovadoras para el tratamiento de heridas de difícil manejo, que se encuentra ubicado en el Instituto de Seguridad del Trabajo (IST), Viña del Mar. Dentro de la gama de productos elaborados por el laboratorio se destaca InbioDerm+C, un sistema de implante integrado, compuesto por células madre mesenquimales autólogas en combinación con una matriz polimérica biocompatible y biodegradable. Debido a la imposibilidad de realizar una esterilización terminal de un producto celular vivo, actualmente el laboratorio requiere implementar ensayos de seguridad microbiológica que confirmen la fabricación mediante un procesamiento aséptico y aseguren la inocuidad de este producto para su uso clínico. Por lo tanto, durante este internado se elaboraron cuatro protocolos de control de seguridad microbiológica, conforme a lo establecido en la United States Pharmacopeia (USP) y la European Pharmacopoeia (EP), para el control de esterilidad, endotoxinas y Mycoplasma. El análisis de los anteriores permitió establecer el siguiente plan priorizado para su implementación: evaluación de esterilidad por 1) tinción Gram y 2) cultivo microbiológico 3) detección de endotoxina por sistema comercial Pierce™ LAL Chromogenic Endotoxin Quantitation Kit (Thermo Fisher™) y 4) determinación de Mycoplasma spp mediante PCR de punto final con el sistema comercial Venor®GeM (Minerva Biolabs).