Validación del proceso de producción de formas farmacéuticas semisólidas / José Luis Barrientos González.

Por:

Barrientos González, José Luis [author.]

Colaborador(es):

Universidad de Valparaíso. Facultad de Ciencias

Tipo de material: Texto

TextoIdioma: Español Series Carreño González, Patricia ; | Castelleto Covarrubias, Maitza ; | Rojas Campusano, Héctor ; | Mickman Vergara, Ernesto ; Editor: Valparaíso, Chile : Universidad de Valparaíso, 2010Descripción: 53 páginas : ilustracionesTema(s):

Otra clasificación:

Nota de disertación: Químico Farmacéutico. Resumen: Knop Laboratorios, es una empresa que produce medicamentos naturales homeopáticos y fitoterápicos, y cuenta con doble certificación de calidad, ISO 9001:2000 y GMP. El sistema de gestión de calidad de esta compañía define, planifica y coordina la validación de todos sus procesos, de acuerdo al Plan Maestro de Validación 2010, el presente trabajo tuvo por objetivo validar el proceso de producción de semisólidos de la empresa. Para ello, el diagnóstico inicial consistió en evaluar los requerimientos inherentes a la validación. Posteriormente, se aplicó un análisis de riesgo para evaluar las etapas críticas del proceso. Por otra parte. en el protocolo de validación se establecieron los parámetros y criterios necesarios para validar el proceso. Para esto en el producto Matikomp unguento® se valoró el principio activo, y se determinaron el contenido microbiológico, las características organolépticas y químicas y por último el peso y la hermeticidad del envase. Con el resultado del diagnóstico se realizaron mejoras a los procesos de fabricación. Además, el análisis de riesgo fundamentó la selección del producto “peor caso”. Se concluyó que, una vez realizados los ajustes necesarios, se podrá dar por concluida la validación del proceso de producción de formas farmacéuticas semisólidas en conformidad con el Plan Maestro de Validación 2010.

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Tipo de ítem	Biblioteca actual	Colección	Signatura topográfica	Estado	Fecha de vencimiento	Código de barras	Reserva de ítems
Tesis Pregrado	Ciencias Tesis	Tesis	M B275v 2010	Disponible		00152673

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Químico Farmacéutico.

Knop Laboratorios, es una empresa que produce medicamentos naturales homeopáticos y fitoterápicos, y cuenta con doble certificación de calidad, ISO 9001:2000 y GMP. El sistema de gestión de calidad de esta compañía define, planifica y coordina la validación de todos sus procesos, de acuerdo al Plan Maestro de Validación 2010, el presente trabajo tuvo por objetivo validar el proceso de producción de semisólidos de la empresa. Para ello, el diagnóstico inicial consistió en evaluar los requerimientos inherentes a la validación. Posteriormente, se aplicó un análisis de riesgo para evaluar las etapas críticas del proceso. Por otra parte. en el protocolo de validación se establecieron los parámetros y criterios necesarios para validar el proceso. Para esto en el producto Matikomp unguento® se valoró el principio activo, y se determinaron el contenido microbiológico, las características organolépticas y químicas y por último el peso y la hermeticidad del envase. Con el resultado del diagnóstico se realizaron mejoras a los procesos de fabricación. Además, el análisis de riesgo fundamentó la selección del producto “peor caso”. Se concluyó que, una vez realizados los ajustes necesarios, se podrá dar por concluida la validación del proceso de producción de formas farmacéuticas semisólidas en conformidad con el Plan Maestro de Validación 2010.