Validación del proceso de producción de un antimicótico en comprimidos / Simón Eduardo Cerda Briones.

Químico Farmacéutico.

La industria farmacéutica está enfocada en producir medicamentos de calidad, y para ello han adoptado las Buenas Prácticas de Manufactura, que es una serie de normas que buscan garantizar la eficacia, seguridad y estabilidad de los medicamentos. La validación de procesos constituye una herramienta requerida por las Buenas Prácticas de Manufactura, y es definida como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, que establece evidencia científica que un proceso es capaz de producir consistentemente productos de calidad. Además, en Chile los laboratorios farmacéuticos están obligados a demostrar la bioequivalencia de sus productos, siendo un requisito previo la validación del proceso de fabricación. El objetivo de este estudio fue validar el proceso de elaboración de un antimicótico en comprimidos. Para ello, se identificaron y monitorearon los puntos críticos de control y atributos críticos de calidad del proceso de fabricación. Además, como parte de la validación del proceso se desarrolló un análisis de riesgo, un protocolo y posterior informe de validación. Siendo este último elaborado en base a los resultados obtenidos de la fabricación de 3 lotes consecutivos del producto. Los controles realizados durante las etapas de granulación y compresión mostraron que los lotes analizados cumplían las especificaciones requeridas. El granulado, en cada uno de los 3 lotes, cumplió las especificaciones de aspecto, valoración de principio activo, uniformidad de dosis y pérdida de peso por secado. Conjuntamente, los comprimidos satisficieron las especificaciones de aspecto, espesor, diámetro, peso, dureza, desintegración, friabilidad, uniformidad de dosis y disolución. Finalmente, luego de analizar los resultados, fue posible validar el proceso de elaboración del antimicótico en comprimidos.