Optimización del procedimiento para la acreditación de la validación del proceso de fabricación como exigencia reguladora para la bioequivalencia / Andrea del Pilar Cubillos Tello.

Químico Farmacéutico. Licenciado en Química y Farmacia.

Para acreditar la validación de procesos se deben presentar ante el ISP el protocolo de validación, reporte de validación y el formulario para la presentación de resultados de validación de procesos F-VPP 01, lo que forma parte del procedimiento elaborado por la autoridad sanitaria para la obtención de la condición de equivalente terapéutico. Sin embargo, el cumplimiento de los tiempos de respuesta para la evaluación de los antecedentes es un imperativo que debe cumplirse. En este contexto el objetivo de este trabajo fue realizar una revisión del procedimiento señalado y como consecuencia una propuesta de optimización para cumplir con los tiempos de respuesta. Para ello, se participó en forma práctica en las actividades de la sección respectiva y se preparó un nuevo formulario con lo que se hizo una intervención aplicada a la forma en que la Industria farmacéutica presentaba los antecedentes. Para el desarrollo del estudio, se utilizó información obtenida de la unidad de control documental y la plataforma GICONA. Los resultados mostraron una disminución en los tiempos de respuesta, situación que se asoció a la nueva documentación. Como conclusión final pude señalarse que producto de la implementación de la modificación realizada al F-VPP 01 se consiguió mejorar la completitud por parte de los titulares de registro y el acceso efectivo de los evaluadores a la información presentada, lo cual permitió optimizar el proceso de evaluación.