Validación de operaciones de producción en un área de líquidos de una industria farmacéutica / Patricia Andrea Huerta Gajardo.

Químico Farmacéutico. Licenciado en Química y farmacia.

La industria farmacéutica, así como otras industrias, está sometida a reglas del mercado, las cuales imponen exigencias de calidad para determinar si un producto específico puede o no ser utilizado por los consumidores. De esta forma, la industria farmacéutica se ha preocupado de implementar metodologías que permitan garantizar la calidad sus productos, surgiendo el concepto de validación de proceso, que proporciona con un alto grado de seguridad que un proceso especifico producirá constantemente productos que cumplan con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad. El presente trabajo desarrollado en Knop Laboratorios tuvo como finalidad, la validación de operaciones de producción del área de líquidos. Para esto, se realizó un análisis de los requisitos GMP recomendados por la OMS para la fabricación de formas farmacéuticas líquidas, además de un diagnóstico de situación, a fin de identificar el producto a validar, las operaciones y los equipos críticos que permitieron posteriormente la confección de un protocolo e informe de validación. Los resultados obtenidos permitieron asegurar que los procesos en estudio logran productos uniformes, reproducibles y conformes a la normativa vigente, asegurando que cada lote de producción cumple las especificaciones de calidad.