Revalidación de la metodología analítica y proceso de fabricación del producto Ciruelax Jalea Laxante para comercializar en Chile / Dolly Natalia Aguilera Maldonado.

Por:

Aguilera Maldonado, Dolly Natalia [author.]

Colaborador(es):

Universidad de Valparaíso. Facultad de Farmacia

Tipo de material: Texto

TextoIdioma: Español Series Aceituno Álvarez, Alexis ; | Lobos Salvo, Soledad ; | Mickman Vergara, Ernesto ; | Rojas Ávila, Soledad ; Editor: Valparaíso, Chile : Universidad de Valparaíso, 2012Descripción: 164 hojasTema(s):

Otra clasificación:

Nota de disertación: Internado para optar al título de Químico Farmacéutico. Resumen: La validación de las metodologías analíticas y procesos de fabricación, entre otros, son acciones de suma importancia en la fabricación de medicamentos de calidad. El termino validación nació en los años 70 debido a la inquietud de asegurar la calidad de estos productos, ya que su función es beneficiar la salud de los pacientes. En este trabajo de internado se realizó la revalidación de la metodología analítica y del proceso de fabricación del producto Ciruelax® Jalea Laxante para comercializar en Chile. Esta doble revalidación fue necesaria debido a que se cambió el Reactor donde se fabrica este producto, por lo cual había que verificar mediante documentación, que se siga obteniendo un producto con determinadas especificaciones de calidad preestablecidas y que el proceso sea reproducible y estable en el tiempo. Para realizar ambas revalidaciones, fue necesario establecer un protocolo, en el cual se pusieron a prueba los parámetros que afecten la calidad tanto del método de análisis mediante el cual se hace el control de calidad del producto, como del proceso de fabricación mediante el cual se obtiene el producto. Dentro de la revalidación del proceso de fabricación, fue necesario hacer las calificaciones del Reactor, capacitación del personal, calibración y mantención de equipos e instrumentos. Todos datos obtenidos se procesaron mediante ensayos estadísticos, y finalmente se revalidaron ambos procesos mediante un informe.

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Tipo de ítem	Biblioteca actual	Colección	Signatura topográfica	Estado	Fecha de vencimiento	Código de barras	Reserva de ítems
Tesis Pregrado	Ciencias Tesis	Tesis	M A2837r 2012	Disponible		00157330

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Internado para optar al título de Químico Farmacéutico.

La validación de las metodologías analíticas y procesos de fabricación, entre otros, son acciones de suma importancia en la fabricación de medicamentos de calidad. El termino validación nació en los años 70 debido a la inquietud de asegurar la calidad de estos productos, ya que su función es beneficiar la salud de los pacientes. En este trabajo de internado se realizó la revalidación de la metodología analítica y del proceso de fabricación del producto Ciruelax® Jalea Laxante para comercializar en Chile. Esta doble revalidación fue necesaria debido a que se cambió el Reactor donde se fabrica este producto, por lo cual había que verificar mediante documentación, que se siga obteniendo un producto con determinadas especificaciones de calidad preestablecidas y que el proceso sea reproducible y estable en el tiempo. Para realizar ambas revalidaciones, fue necesario establecer un protocolo, en el cual se pusieron a prueba los parámetros que afecten la calidad tanto del método de análisis mediante el cual se hace el control de calidad del producto, como del proceso de fabricación mediante el cual se obtiene el producto. Dentro de la revalidación del proceso de fabricación, fue necesario hacer las calificaciones del Reactor, capacitación del personal, calibración y mantención de equipos e instrumentos. Todos datos obtenidos se procesaron mediante ensayos estadísticos, y finalmente se revalidaron ambos procesos mediante un informe.