Validación del proceso de fabricación de una una jalea laxante / Pailina Marcela Salinas Fernandez.

Químico Farmacéutico.

La calidad es un concepto fundamental en la industria farmacéutica, que si no está asegurada, no se puede garantizar que los productos son elaborados de una manera uniforme y controlada con el fin de cumplir con las especificaciones requeridas para generar un producto seguro y eficaz. La validación de procesos es la forma de asegurar y proporcionar evidencia documentada, de que los procesos son capaces de producir consistentemente un producto final acorde a las especificaciones. Además, el proceso de validación establece pruebas objetivas sobre la fabricación sistemática de un producto, esto permite identificar puntos críticos y da la oportunidad de generar mejoras, es decir, la optimización de la fabricación del producto o el proceso productivo. Garden House es un laboratorio farmacéutico que elabora productos fitoterapéuticos, entre ellos incluye una jalea laxante con Sen (Cassia Angustifolia). El objetivo de este estudio fue validar el proceso de fabricación de esta jalea laxante Para esto en primer lugar, se realizó la calificación del equipo de la sección de semisólidos. Luego fue validado el procedimiento de limpieza y sanitización utilizado en esta línea de producción. Además, se analizaron los factores críticos del proceso de fabricación con métodos fisicoquímicos tales como la cuantificación del principio activo, la determinación del contenido de sólidos solubles totales y del pH. También, se desarrolló un seguimiento a 3 lotes consecutivos a escala productiva del producto, los que fueron sometidos a pruebas específicas para determinar la capacidad y uniformidad del proceso de producción y para ello se calcularon los respectivos Cp y Cpk. Finalmente, el análisis de los resultados permitió concluir que el procedimiento de limpieza y sanitización es eficiente en la eliminación de residuos de detergente y microorganismos, por tanto se encuentra validado. En cambio, el proceso de mezclado necesita algunos ajustes previos para cumplir con los requisitos necesarios para su validación.