Optimización de la tecnovigilancia en Chile en concordancia con la reglamentación nacional e internacional vigente / José Miguel Ramos Ortiz.

Por:

Ramos Ortiz, José Miguel [author.]

Colaborador(es):

Universidad de Valparaíso. Facultad de Ciencias

Tipo de material: Texto

TextoIdioma: Español Series Benítez González, Giovanna ; | Concha Villarroel, Ana María ; | Moya Olave, Yanneth ; | Pezoa Reyes, Regina ; | Rubio Lagos, Cecilia ; Editor: Valparaíso, Chile : Universidad de Valparaíso, 2010Descripción: 45 páginas : ilustracionesTema(s):

Otra clasificación:

Nota de disertación: Químico Farmacéutico. Resumen: Los dispositivos médicos representan una amplia gama de elementos, productos o aparatos y abarcan desde un bajalenguas de madera, pasando por los reactivos de diagnóstico, hasta el resonador nuclear magnético más moderno. Dichos dispositivos son ampliamente utilizados en todos los niveles de atención de salud y tienen, cada vez más, un alto valor para la salud pública mundial. La diversidad y el uso de los dispositivos médicos contribuyen a incrementar el riesgo de que los usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los dispositivos médicos empleados. Internacionalmente, las agencias regulatorias y las organizaciones de armonización de dispositivos médicos aúnan esfuerzos para establecer una armonización global, en cuanto a la definición de dispositivos médicos, su control y su sistema de vigilancia post-comercialización. En Chile, los dispositivos médicos son definidos y regulados mediante la Ley N° 19497 y el Reglamento Decreto Supremo N° 825/98 que establece los lineamientos para su control pre-comercialización y su vigilancia postcomercialización. Si bien se cuenta con la base legal para el control y vigilancia, la aplicación es voluntaria, salvo para cinco dispositivos que actualmente se encuentran bajo control obligatorio.Este trabajo contribuye a la salud pública de Chile, aportando mecanismos necesarios para aumentar la vigilancia de los dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional, incentivando la aplicación de un sistema de vigilancia más rápido y eficiente en el país, acorde a los actuales sistemas internacionales armonizados. Para ello, se participó en la elaboración de una Guía Técnica sobre Tecnovigilancia, la cual fue sometida a consulta pública. Además se elaboró e incorporó un nuevo “Formulario de Notificación” a los documentos oficiales de la Sección de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile. También se validaron páginas web de agencias regulatorias internacionales, las que entregan información rápida y confiable sobre alertas y recalls (retiros) de dispositivos médicos a nivel mundial. Finalmente, se elaboró un “Instructivo” para facilitar y sistematizar la respuesta a dichas alertas y retiros dentro la Sección.

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Tipo de ítem	Biblioteca actual	Colección	Signatura topográfica	Estado	Fecha de vencimiento	Código de barras	Reserva de ítems
Tesis Pregrado	Ciencias Tesis	Tesis	M R175o 2010	Disponible		00152674

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Químico Farmacéutico.

Los dispositivos médicos representan una amplia gama de elementos, productos o aparatos y abarcan desde un bajalenguas de madera, pasando por los reactivos de diagnóstico, hasta el resonador nuclear magnético más moderno. Dichos dispositivos son ampliamente utilizados en todos los niveles de atención de salud y tienen, cada vez más, un alto valor para la salud pública mundial. La diversidad y el uso de los dispositivos médicos contribuyen a incrementar el riesgo de que los usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los dispositivos médicos empleados. Internacionalmente, las agencias regulatorias y las organizaciones de armonización de dispositivos médicos aúnan esfuerzos para establecer una armonización global, en cuanto a la definición de dispositivos médicos, su control y su sistema de vigilancia post-comercialización. En Chile, los dispositivos médicos son definidos y regulados mediante la Ley N° 19497 y el Reglamento Decreto Supremo N° 825/98 que establece los lineamientos para su control pre-comercialización y su vigilancia postcomercialización. Si bien se cuenta con la base legal para el control y vigilancia, la aplicación es voluntaria, salvo para cinco dispositivos que actualmente se encuentran bajo control obligatorio.Este trabajo contribuye a la salud pública de Chile, aportando mecanismos necesarios para aumentar la vigilancia de los dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional, incentivando la aplicación de un sistema de vigilancia más rápido y eficiente en el país, acorde a los actuales sistemas internacionales armonizados. Para ello, se participó en la elaboración de una Guía Técnica sobre Tecnovigilancia, la cual fue sometida a consulta pública. Además se elaboró e incorporó un nuevo “Formulario de Notificación” a los documentos oficiales de la Sección de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile. También se validaron páginas web de agencias regulatorias internacionales, las que entregan información rápida y confiable sobre alertas y recalls (retiros) de dispositivos médicos a nivel mundial. Finalmente, se elaboró un “Instructivo” para facilitar y sistematizar la respuesta a dichas alertas y retiros dentro la Sección.